SRIVASSO 18 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TIOTROPIUM

Disponibil de la:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Codul ATC:

R03BB04

INN (nume internaţional):

TIOTROPIUM

Dozare:

18micrograme

Forma farmaceutică:

PULBERE DE INHALAT, CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALANTE ANTICHOLINERGICE

Rezumat produs:

13225/2020/07 5 Cutii cu blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 60 pulb. de inhalat, caps. si un dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler, ambalaj pentru uz spitalicesc; 13225/2020/03 5 Cutii cu blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 30 pulb. de inhalat, caps. si un dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler, ambalaj pentru uz spitalicesc; 13225/2020/02 Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler, 3 blist. cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 pulb. de inhalat, caps.; 13225/2020/01 Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler, 1 blist. cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 pulb. de inhalat, caps.; 13225/2020/06 Cutie cu 9 blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 pulb. de inhalat, caps. si dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler cu compartimente din plastic si otel inoxidabil; 13225/2020/05 Cutie cu 6 blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 pulb. de inhalat, caps. si dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler cu compartimente din plastic si otel inoxidabil; 13225/2020/04 Cutie cu 3 blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 pulb. de inhalat, caps. si dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler cu compartimente din plastic si otel inoxidabil; 8230/2015/07 5 Cutii cu blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 60 caps. cu pulbere de inhalat si un dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler, ambalaj pentru uz spitalicesc; 8230/2015/06 5 Cutii cu blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 30 caps. cu pulbere de inhalat si un dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler, ambalaj pentru uz spitalicesc; 8230/2015/05 Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler, 3 blist. cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 capsule cu pulbere de inhalat; 8230/2015/04 Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler, 1 blist. cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 capsule cu pulbere de inhalat; 8230/2015/03 Cutie cu 9 blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 capsule cu pulb. de inhalat si dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler cu compartimente din plastic si otel inoxidabil; 8230/2015/02 Cutie cu 6 blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 capsule cu pulb. de inhalat si dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler cu compartimente din plastic si otel inoxidabil; 8230/2015/01 Cutie cu 3 blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 capsule cu pulb. de inhalat si dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler cu compartimente din plastic si otel inoxidabil;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13225/2020/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SRIVASSO 18 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT, CAPSULE
tiotropiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Srivasso 18 micrograme şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Srivasso 18 micrograme
3.
Cum să utilizaţi Srivasso 18 micrograme
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Srivasso 18 micrograme
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SRIVASSO 18 MICROGRAME ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Srivasso 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică
obstructivă (BPOC) să respire
mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care produce
scurtarea respiraţiei şi tuse.
Termenul BPOC este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi
emfizem. Deoarece BPOC este o
afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Srivasso în fiecare zi
şi nu numai atunci când aveţi probleme cu
respiraţia sau alte simptome de BPOC.
Srivasso 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă
durată care ajută la dilatarea
căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea și ieșirea
aerului în și din plămâni. Administrarea regulată
a Srivasso 18 micrograme vă poate ajuta, de

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13225/2020/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Srivasso 18 micrograme, pulbere de inhalat, capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine bromură de tiotropiu monohidrat 22,5
micrograme echivalentă cu tiotropiu
18 micrograme.
Doza eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală a
dispozitivului HandiHaler) este de
10 micrograme tiotropium.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză aproximativ 5,5 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat.
Capsule de culoare verde deschis care conţin pulberea de inhalat şi
inscripţionate pe capsulă cu codul
produsului TI 01 şi cu sigla companiei.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Srivasso este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de
întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la
pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Medicamentul este destinat a fi utilizat numai prin inhalare.
Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin
inhalarea conţinutului unei capsule o
dată pe zi, zilnic, utilizând dispozitivul de inhalare HandiHaler,
în acelaşi moment al zilei.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Capsulele de Srivasso sunt numai pentru administrare prin inhalare şi
nu pentru administrare orală.
Capsulele de Srivasso nu trebuie înghițite.
Capsulele de Srivasso trebuie inhalate numai cu ajutorul dispozitivul
HandiHaler.
_ _
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţii vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza
recomandată la adulţi.
Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu
în doza recomandată. Pentru
administrarea la pacienţi cu insuficienţă renală moderată până
la severă (c