Suibiovac ART Inaktywowane bakterie Bordetella bronchiseptica (BB 4-78) nie mniej niż 8 x 10^9, Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida typ D (CECT 4325) nie mniej niż 8 x 10^9, Letalna dermonekrotoksyna Pasteurella multocida (DNT) nie mniej niż 1 µg, Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida typ D (CECT 4325) + Letalna dermonekrotoksyna Pasteurella multocida (DNT) + Inaktywowane bakterie Bordetella bronchiseptica (BB 4-78)

Dostępny od:

Biowet Drwalew Sp. z o.o.

Kod ATC:

QI09AB04

INN (International Nazwa):

Inaktywowane bakterie Bordetella bronchiseptica (BB 4-78) + Letalna dermonekrotoksyna Pasteurella multocida (DNT) + Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida typ D (CECT 4325)

Dawkowanie:

Inaktywowane bakterie Bordetella bronchiseptica (BB 4-78) nie mniej niż 8 x 10^9, Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida typ D (CECT 4325) nie mniej niż 8 x 10^9, Letalna dermonekrotoksyna Pasteurella multocida (DNT) nie mniej niż 1 µg,

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991275440; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991275488; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml (10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991275471; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991275457; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml (125 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991275464

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
SUIBIOVAC ART, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Ovejero S.A.
Ctra. Leon-Vilecha, 30 – Apdo. 321
24192 Leon, Hiszpania
2. NAZWA PRODUKTU LECZNCZEGO WETERYNARYJNEGO
Suibiovac ART, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane bakterie
_Bordetella bronchiseptica_
(BB 4-78) nie mniej niż 8 x 10
9
Inaktywowane bakterie
_Pasteurella multocida_
typ D (CECT 4325) nie mniej niż 8 x 10
9
Letalna dermonekrotoksyna
_Pasteurella multocida_
(DNT) nie mniej niż 1 µg
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji: nie więcej niż 2,72 mg.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń (loch ciężarnych lub prosiąt) przeciw
zakaźnemu, zanikowemu zapaleniu nosa świń
(ZZZN,
_rhinitis atrophicans_
) wywoływanemu przez bakterie
_Bordetella bronchiseptica_
i
_Pasteurella multocida_
. Szczepienia ochronne mogą być wykonywane zarówno w stadach
zwierząt
hodowlanych jak i produkcyjnych.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie. Czas trwania odporności 24
tygodnie.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić zwierząt chorych, zarobaczonych, w złym stanie
ogólnym lub poddanych
immunosupresji.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U niektórych zwierząt w ciągu 1-2 dni po szczepieniu może
nastąpić wzrost ciepłoty ciała o 1-1,5°C,
lub niekiedy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje
samoistnie w ciągu 5 do 7 dni.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpow

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suibiovac ART, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane bakterie
_Bordetella bronchiseptica_
(BB 4-78) nie mniej niż 8 x 10
9
Inaktywowane bakterie
_Pasteurella multocida_
typ D (CECT 4325) nie mniej niż 8 x 10
9
Letalna dermonekrotoksyna
_Pasteurella multocida_
(DNT) nie mniej niż 1 µg
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji: nie więcej niż 2,72 mg.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Bladożółta zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia (lochy ciężarne, prosięta)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń (loch ciężarnych lub prosiąt), przeciw
zakaźnemu zanikowemu zapaleniu
nosa świń (ZZZN,
_rhinitis atrophicans_
) wywoływanemu przez bakterie
_Bordetella bronchiseptica_
i
_Pasteurella multocida_
. Szczepienia ochronne mogą być wykonywane zarówno w stadach
hodowlanych, jak i produkcyjnych.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie
Czas trwania odporności: 24 tygodnie
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować, jeśli zwierzęta są chore, zarobaczone, w złym
stanie ogólnym lub poddane
immunosupresji.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W okresie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami
stresogennymi.
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASIL