Sunosi

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

solriamfetol chlorowodorek

Dostępny od:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Kod ATC:

N06BA14

INN (International Nazwa):

solriamfetol

Grupa terapeutyczna:

Psychoanaleptics,

Dziedzina terapeutyczna:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Wskazania:

Sunosi jest wskazany do poprawy czuwania i redukcji nadmiernej senności w ciągu dnia u dorosłych pacjentów z narkolepsji (Z lub bez катаплексия). Sunosi jest wskazany do poprawy czuwania i redukcji nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) u dorosłych pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OBS), u których EDS jest za mało przetworzonych podstawowych Osa terapii, takie jak stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).

Podsumowanie produktu:

Revision: 8

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-01-16

Ulotka dla pacjenta

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUNOSI 75 MG TABLETKI POWLEKANE
SUNOSI 150 MG TABLETKI POWLEKANE
solriamfetol
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sunosi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunosi
3.
Jak przyjmować lek Sunosi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sunosi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUNOSI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sunosi zawiera substancję czynną solriamfetol. Solriamfetol
zwiększa ilość naturalnych
substancji, dopaminy i norepinefryny (noradrenaliny), w mózgu. Sunosi
przeciwdziała zasypianiu
i pomaga w zmniejszeniu uczucia senności.
Lek stosuje się:
•
u dorosłych z narkolepsją, czyli zaburzeniem, które sprawia, że
nagle i niespodziewanie, o
dowolnej porze doby, pacjent czuje się bardzo śpiący. U niektórych
pacjentów z narkolepsją
mogą także występować objawy katapleksji (osłabienia mięśni w
reakcji na emocje, np.

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunosi 75 mg tabletki powlekane
Sunosi 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sunosi 75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera solriamfetolu chlorowodorek równoważny 75 mg
solriamfetolu.
Sunosi 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera solriamfetolu chlorowodorek równoważny 150
mg solriamfetolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Sunosi 75 mg tabletki powlekane
Żółta lub ciemnożółta podłużna tabletka o wymiarach 7,6 mm x
4,4 mm, z wytłoczonym napisem
„75” na jednej stronie i linią podziału na odwrotnej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Sunosi 150 mg tabletki powlekane
Żółta podłużna tabletka o wymiarach 9,5 mm x 5,6 mm z
wytłoczonym napisem „150” na jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sunosi jest wskazany do stosowania w celu poprawy
czuwania i zmniejszenia
nadmiernej senności w ciągu dnia u dorosłych pacjentów z
narkolepsją (z katapleksją lub bez
katapleksji).
Produkt leczniczy Sunosi jest wskazany do stosowania w celu poprawy
czuwania i zmniejszenia
nadmiernej senności w ciągu dnia (ang.
_excessive daytime sleepiness_
, EDS) u dorosłych pacjentów
z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS), u których terapia podstawowa
OBS, taka jak stałe
dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (ang.
_continuous positive airway pressure_
, CPAP), nie
dała zadowalających rezultatów.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego
doświadczeni