Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Antineoplastické činidlá
Glioma; Glioblastoma
Na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapeutická liečba. Pre liečbu detí od veku troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígny gliomy, ako glioblastoma multiforme alebo anaplastický astrocytom, ukazuje opakovania alebo postupu po štandardnej terapie.
Revision: 17
uzavretý
2010-03-15
159 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 160 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG TVRDÉ KAPSULY temozolomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy. - Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Temozolomide HEXAL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL 3. Ako užívať Temozolomide HEXAL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Temozolomide HEXAL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TEMOZOLOMIDE HEXAL A NA ČO SA POUŽÍVA Temozolomide HEXAL obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorovou látkou. Temozolomide HEXAL sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: • u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temozolomide HEXAL sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby). • u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický ast Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnák a sú potlačené čiernym atramentom. Na viečku je vytlačené „TMZ“. Na tele kapsuly je vytlačené „5“. Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Temozolomide HEXAL sú indikované na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Temozolomide HEXAL môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu. Antiemetickú liečbu je možné podávať (pozrite si časť 4.4). Dávkovanie _Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom _ Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie). _Súbežná fáza _ TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m 2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách). Znižovanie dávky sa neodporúča, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity. V podávaní TMZ je možné pokračovať počas 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), Przeczytaj cały dokument