Temozolomide Hexal

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

temozolomid

Disponível em:

Hexal AG

Código ATC:

L01AX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

temozolomide

Grupo terapêutico:

Antineoplastické činidlá

Área terapêutica:

Glioma; Glioblastoma

Indicações terapêuticas:

Na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapeutická liečba. Pre liečbu detí od veku troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígny gliomy, ako glioblastoma multiforme alebo anaplastický astrocytom, ukazuje opakovania alebo postupu po štandardnej terapie.

Resumo do produto:

Revision: 17

Status de autorização:

uzavretý

Data de autorização:

2010-03-15

Folheto informativo - Bula

159
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
160
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG TVRDÉ KAPSULY
temozolomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Temozolomide HEXAL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL
3.
Ako užívať Temozolomide HEXAL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Temozolomide HEXAL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEMOZOLOMIDE HEXAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Temozolomide HEXAL obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto
liečivo je protinádorovou
látkou.
Temozolomide HEXAL sa používa na liečbu špecifických foriem
nádorov mozgu:
•
u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Temozolomide HEXAL
sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby)
a potom samostatne (fáza
monoterapie liečby).
•
u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so
zhubným gliómom, ako je
multiformný glioblastóm alebo anaplastický ast

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnák a sú
potlačené čiernym atramentom.
Na viečku je vytlačené „TMZ“. Na tele kapsuly je vytlačené
„5“.
Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Temozolomide HEXAL sú indikované na liečbu:
-
dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným
glioblastómom súbežne
s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia,
-
detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym
gliómom, ako je
multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých
došlo po štandardnej liečbe
k recidíve alebo progresii ochorenia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Temozolomide HEXAL môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v
onkologickej liečbe tumorov
mozgu.
Antiemetickú liečbu je možné podávať (pozrite si časť 4.4).
Dávkovanie
_Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným
glioblastómom _
Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou
(súbežná fáza), po ktorej
nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza
monoterapie).
_Súbežná fáza _
TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m
2
denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
(60 Gy podaných v 30 frakciách). Znižovanie dávky sa neodporúča,
ale každý týždeň sa má
rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, podľa
kritérií hematologickej
a nehematologickej toxicity. V podávaní TMZ je možné pokračovať
počas 42-dňovej súbežnej fázy
(až do 49 dní),