Topotecan-Ebewe 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Topotecanum

Dostępny od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Kod ATC:

L01XX17

INN (International Nazwa):

Topotecanum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 1 ml, 5909990871179, Lz; 1 fiol. 3 ml, 5909990871186, Lz; 1 fiol. 4 ml, 5909990871193, Lz; 5 fiol. 1 ml, 5909990871209, Lz; 5 fiol. 3 ml, 5909990871223, Lz; 5 fiol. 4 ml, 5909990871230, Lz; 10 fiol. 1 ml, 5909990871247, Lz; 10 fiol. 3 ml, 5909990871254, Lz; 10 fiol. 4 ml, 5909990871261, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
AT/H/0327/001/IB/006
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOPOTECAN-EBEWE
1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
(_Topotecanum_)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Topotecan-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan-Ebewe
3.
Jak stosować lek Topotecan-Ebewe
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Topotecan-Ebewe
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOPOTECAN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Topotecan-Ebewe pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lekarz lub
pielęgniarka podaje lek
w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) w warunkach szpitalnych.
Topotecan-Ebewe jest stosowany w leczeniu:

raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca, który nawrócił po
chemioterapii;

zaawansowanego raka szyjki macicy, jeśli nie jest możliwe leczenie
chirurgiczne lub radioterapia.
Podczas leczenia raka szyjki macicy lek Topotecan-Ebewe jest stosowany
w skojarzeniu z innym
lekiem, zwanym cisplatyną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN-EBEWE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN-EBEWE

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na topotekan lub na
którykolwiek z pozostałych
składników leku Topotecan-Ebewe (wymienionych w punkcie 6 „Co
zawiera lek Topotecan-
Ebewe”)._ _

Jeśli pacjentka karmi piersią. Karmienie piersią należy przerwać
przed rozpoczęciem stosowania
leku Topotecan-Ebewe.
�

Charakterystyka produktu

1
AT/H/0327/001/IB/006
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topotecan-Ebewe, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg
topotekanu (_Topotecanum_)
w postaci chlorowodorku.
Jedna fiolka 1 ml zawiera 1 mg topotekanu (1 mg/1 ml).
Jedna fiolka 3 ml zawiera 3 mg topotekanu (1 mg/1 ml).
Jedna fiolka 4 ml zawiera 4 mg topotekanu (1 mg/1 ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Jasnożółty roztwór.
pH 2,0 – 2,5
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu:

pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których terapia
pierwszego lub kolejnego rzutu okazała
się nieskuteczna;

pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca, u których
ponowne leczenie
z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie
(patrz punkt 5.1).
Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu
pacjentek z rakiem szyjki macicy
nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB
zaawansowania choroby. U pacjentek,
które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii
skojarzonej jest uzasadnione
w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych,
prowadzących chemioterapię
cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza
doświadczonego w prowadzeniu
chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Jeśli stosowana jest terapia skojarzona z cisplatyną, konieczne jest
zapoznanie się z treścią pełnej
informacji o cisplatynie.
Przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia topotekanem liczba
neutrofilów (granulocytów
obojętnochłonnych) musi wynosić ≥1,5 x 10
9
/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥100 x 10
9
/l,
a stężenie hemoglobiny >