Trimetazidine Zentiva 35 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Trimetazidini dihydrochloridum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

C01EB15

INN (International Nazwa):

Trimetazidini dihydrochloridum

Dawkowanie:

35 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991362645; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991362652; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991362669

Status autoryzacji:

2022-12-20

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRIMETAZIDINE ALVOGEN, 35 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
_Trimetazidini dihydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trimetazidine Alvogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Trimetazidine Alvogen
3.
Jak przyjmować lek Trimetazidine Alvogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trimetazidine Alvogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRIMETAZIDINE ALVOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych,
jednocześnie z innymi lekami, w celu
leczenia bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę
wieńcową (dławica piersiowa).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TRIMETAZIDINE ALVOGEN
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU TRIMETAZIDINE ALVOGEN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona (choroba układu nerwowego
zaburzająca kontrolę ruchów, co
powoduje drżenie, usztywnienie postawy, spowolnienie ruchów z
szuraniem nogami i chwiejny
chód),
-
jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trimetazidine Alvogen należy
omówić to z l

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trimetazidine Zentiva, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg
trimetazydyny dichlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o jednolitym
wyglądzie, o zwartej, jednorodnej
strukturze i jednolitych krawędziach, o średnicy 9 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Trimetazydyna jest wskazana w uzupełniającym leczeniu objawowym u
dorosłych pacjentów ze
stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe
pierwszego rzutu okazało się
niewystarczające lub nie jest tolerowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawką zalecaną jest jedna tabletka trimetazydyny dwa razy na dobę
(2 x 35 mg), którą należy
przyjmować podczas posiłków rano i wieczorem.
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci z niewydolnością nerek_
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-60 ml/min) (patrz
punkt 4.4 i 5.2), dawką zalecaną jest 1 tabletka (35 mg) raz na
dobę, rano, podczas śniadania.
_Pacjenci w podeszłym wieku_
U pacjentów w podeszłym wieku narażenie na trimetazydynę może
być zwiększone z powodu
związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
U pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) dawką
zalecaną jest 1 tabletka (35
mg) raz na dobę, rano, podczas śniadania.
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność
podczas dostosowywania dawki (patrz
punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież_
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
trimetazydyny u dzieci w wieku
poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
2
Podanie doustne.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwie