Trulicity

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

dulaglutyd

Dostępny od:

Eli Lilly Nederland B.V.

Kod ATC:

A10BJ05

INN (International Nazwa):

dulaglutide

Grupa terapeutyczna:

Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins

Dziedzina terapeutyczna:

Diabetes Mellitus, Type 2

Wskazania:

Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Na podstawie wyników badań w odniesieniu do kombinacji, wpływ na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach, patrz rozdziały 4. 4, 4. 5 i 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 17

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2014-11-21

Ulotka dla pacjenta

72
B. ULOTKA DLA PACJENTA
73
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
TRULICITY 0,75 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM
TRULICITY 1,5 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM
TRULICITY 3 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM
TRULICITY 4,5 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM
dulaglutyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trulicity i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trulicity
3.
Jak stosować lek Trulicity
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trulicity
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRULICITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Trulicity zawiera substancję czynną o nazwie dulaglutyd i
stosowany jest w celu zmniejszenia
stężenia cukru (glukozy) we krwi u osób dorosłych i u dzieci w
wieku 10 lat i powyżej, z cukrzycą
typu 2 i może pomagać w zapobieganiu chorobom serca.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza
wystarczających ilości insuliny,
a insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak skutecznie, jak
powinna.
W takim przypadku stężenie cukru (glukozy) we krwi zwiększa się.
Lek Trulicity jest stosowany:
-
w monote

Charakterystyka produktu

1
_ _
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trulicity 0,75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Trulicity 1,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Trulicity 3 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Trulicity 4,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Trulicity 0,75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 0,75 mg
dulaglutydu* w 0,5 ml roztworu.
Trulicity 1,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,5 mg
dulaglutydu* w 0,5 ml roztworu.
Trulicity 3 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 3 mg
dulaglutydu* w 0,5 ml roztworu.
Trulicity 4,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 4,5 mg
dulaglutydu* w 0,5 ml roztworu.
*produkt wytwarzany metodą rekombinacji DNA w linii komórkowej
jajnika chomika chińskiego
(ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cukrzyca typu 2
Produkt leczniczy Trulicity jest wskazany w leczeniu pacjentów w
wieku 10 lat i powyżej
z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie
diety i ćwiczeń
•
w monoterapii, gdy stosowanie metforminy uważa się za niewłaściwe
z powodu nietolerancji
lub przeciwwskazań,
•
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
cukrzycy.
Wyniki badań dotyczące leczenia skojarzonego, wpływu na kontrolę
glikemii, zdarzeń n