Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
werteporfina
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
Okulistyka
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Визудин jest wskazany w leczeniu:dorosłych z wysiękowej (wilgotną) związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD) z głównie klasycznej subfoveal хориоидальной neowaskularyzacji (ХНВ) lub;dorośli z subfoveal хориоидальной neowaskularyzacji wtórnego pathologic myopia.
Revision: 35
Upoważniony
2000-07-27
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VISUDYNE 15 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI werteporfina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visudyne 3. Jak stosować lek Visudyne 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Visudyne 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VISUDYNE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK VISUDYNE Lek Visudyne zawiera substancję czynną werteporfinę, aktywowaną pod wpływem światła laserowego, stosowanego w terapii fotodynamicznej. Po podaniu leku Visudyne w infuzji, zostaje on rozprowadzony do tkanek za pośrednictwem naczyń krwionośnych, w tym także naczyń znajdujących się w tylnej części oka. Aktywacja leku Visudyne następuje po ekspozycji oka na światło laserowe. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VISUDYNE Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem i patologicznej krótkowzroczności. Zaburzenia te prowadzą do utraty wzroku. Utrata wzroku jest spowodowana przez nowe naczynia krwionośne (neowaskularyzacja podsiatkówkowa), które niszczą siatkówkę (światłoczułą błonę, która wyściela tylną część oka). Wyróżnia się d Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Visudyne 15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny. Po rozpuszczeniu, 1 ml zawiera 2 mg werteporfiny a 7,5 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 15 mg werteporfiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Proszek o barwie ciemnozielonej do czarnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Visudyne jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD, ang. _age-related macular degeneration_ ) z dominująco klasyczną postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV, ang. _choroidal neovascularisation_ ) lub - dorosłych pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową występującą w przebiegu patologicznej krótkowzroczności. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Visudyne powinien być stosowany tylko przez lekarzy okulistów, mających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub patologiczną krótkowzrocznością. Dawkowanie _Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) _ Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne (PDT, ang. _photodynamic _ _therapy_ ) przebiega w dwóch etapach: Pierwszym etapem jest 10-minutowa infuzja dożylna produktu leczniczego Visudyne w dawce 6 mg/m 2 powierzchni ciała, rozcieńczonego w 30 ml roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6). Drugim etapem jest aktywacja produktu leczniczego Visudyne światłem dokładnie w 15 minut od rozpoczęcia infuzji (patrz „Sposób podawania”). Co 3 miesiące należy wykonywać u pacjentów badania kontrolne. W przypadku nawrotów przecieku z nowoutworzonych naczyń naczyniówki, można powtarzać leczenie produktem leczniczymVisudyne do 4 razy w roku. _Leczenie drugiego oka produktem lec Przeczytaj cały dokument