Visudyne

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

werteporfina

Mevcut itibaren:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kodu:

S01LA01

INN (International Adı):

verteporfin

Terapötik grubu:

Okulistyka

Terapötik alanı:

Myopia, Degenerative; Macular Degeneration

Terapötik endikasyonlar:

Визудин jest wskazany w leczeniu:dorosłych z wysiękowej (wilgotną) związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD) z głównie klasycznej subfoveal хориоидальной neowaskularyzacji (ХНВ) lub;dorośli z subfoveal хориоидальной neowaskularyzacji wtórnego pathologic myopia.

Ürün özeti:

Revision: 35

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2000-07-27

Bilgilendirme broşürü

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VISUDYNE 15 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
werteporfina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visudyne
3.
Jak stosować lek Visudyne
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Visudyne
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VISUDYNE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VISUDYNE
Lek Visudyne zawiera substancję czynną werteporfinę, aktywowaną
pod wpływem światła
laserowego, stosowanego w terapii fotodynamicznej. Po podaniu leku
Visudyne w infuzji, zostaje on
rozprowadzony do tkanek za pośrednictwem naczyń krwionośnych, w tym
także naczyń znajdujących
się w tylnej części oka. Aktywacja leku Visudyne następuje po
ekspozycji oka na światło laserowe.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VISUDYNE
Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci
zwyrodnienia plamki związanego z
wiekiem i patologicznej krótkowzroczności.
Zaburzenia te prowadzą do utraty wzroku. Utrata wzroku jest
spowodowana przez nowe naczynia
krwionośne (neowaskularyzacja podsiatkówkowa), które niszczą
siatkówkę (światłoczułą błonę, która
wyściela tylną część oka). Wyróżnia się d

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Visudyne 15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny.
Po rozpuszczeniu, 1 ml zawiera 2 mg werteporfiny a 7,5 ml roztworu po
rekonstytucji zawiera 15 mg
werteporfiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Proszek o barwie ciemnozielonej do czarnej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Visudyne jest wskazany w leczeniu:
-
dorosłych pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki
związanym z wiekiem
(AMD, ang.
_age-related macular degeneration_
) z dominująco klasyczną postacią poddołkowej
neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV, ang.
_choroidal neovascularisation_
) lub
-
dorosłych pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją
podsiatkówkową występującą w
przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy
Visudyne powinien być stosowany tylko przez lekarzy okulistów,
mających
doświadczenie w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniem plamki
związanym z wiekiem lub
patologiczną krótkowzrocznością.
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) _
Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne
(PDT, ang.
_photodynamic _
_therapy_
) przebiega w dwóch etapach:
Pierwszym etapem jest 10-minutowa infuzja dożylna produktu
leczniczego Visudyne w dawce
6 mg/m
2
powierzchni ciała, rozcieńczonego w 30 ml roztworu do infuzji (patrz
punkt 6.6).
Drugim etapem jest aktywacja produktu leczniczego Visudyne światłem
dokładnie w 15 minut od
rozpoczęcia infuzji (patrz „Sposób podawania”).
Co 3 miesiące należy wykonywać u pacjentów badania kontrolne. W
przypadku nawrotów przecieku z
nowoutworzonych naczyń naczyniówki, można powtarzać leczenie
produktem leczniczymVisudyne
do 4 razy w roku.
_Leczenie drugiego oka produktem lec