Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tenofovir disoproksil fumarat
ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AF07
tenofovir fumarate disoproksil
Normal
ile disoproxil
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI VOXUS 245 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta mikrokristalin selüloz PH 102 , kroskarmellos sodyum, magnezyum stearat, hipromeloz, titanyum dioksit (E171), triasetin, FD&C Blue No 2’dir (E 132). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _ kullandığınızı söyleyiniz. _ _ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _ VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. VOXUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ _ _2. VOXUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _ _ _3. VOXUS NASIL KULLANILIR? _ _ _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _ _ _5. VOXUS’ UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VOXUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VOXUS, karton kutu içerisindeki, LDPE tamper evident emniyet çemberli alüminyum sealing içeren beyaz kapak, 2 gr silikajel kapsül içeren, HDPE Opak şişede 30 film kaplı tablet olarak ambalajlanır. VOXUS, mavi renkli, bir yüzü Sanovel logolu, bikonveks, elmas şeklinde film kaplı tabletlerdir. VOXUS, yetişkinlerde bir hepatit B virüsünün (HBV) etken olduğu kronik hepatiti tedavi etmek için kullanılır. VOXUS, ayrıca 18 yaş üstü yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir. Hepatit B virüsü (HBV) açısından VOXUS’la tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun Przeczytaj cały dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VOXUS 245 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her film kaplı tablet, etkin madde olarak 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 143.00 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film Kaplı Tablet Mavi renkli, bir yüzü Sanovel logolu, bikonveks, elmas şeklinde film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VOXUS, yetişkinlerde kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, aktif viral replikasyonu olan kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B’si ve yüksek serum alanin aminotransferazları (ALT) veya histolojik olarak aktif hastalığı bulunan, nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır. VOXUS, HIV–1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. VOXUS’un faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000 kopya/ml) hastalar dahil, daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle tedavi edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000 kopya/ml, çoğu hastada < 5,000 kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle uçlu tedavi) tenofovir disoproksilin eklendiği çalışmaların sonuçları esas alınmaktadır. Antiretroviral rejimin başarısız olduğu hastalar için yeni bir rejime karar verirken, farklı tıbbi ürünlerle ilişkili mutasyonların biçimlerine ve hastaların tedavi hikayesine dikkat edilmelidir. Uygun olduğunda, direnç testi yapılmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi, kronik hepatit B ve/veya HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. İstisn Przeczytaj cały dokument