VOXUS 245 MG FILM KAPLI TABLET ,90 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tenofovir disoproksil fumarat

Mevcut itibaren:

ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF07

INN (International Adı):

tenofovir fumarate disoproksil

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ile disoproxil

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VOXUS 245 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil
fumarat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta mikrokristalin selüloz PH
102
,
kroskarmellos sodyum, magnezyum stearat, hipromeloz, titanyum dioksit
(E171), triasetin,
FD&C Blue No 2’dir (E 132).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_ VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. VOXUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ _
_2. VOXUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ _
_3. VOXUS NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_ _
_5. VOXUS’ UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VOXUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VOXUS, karton kutu içerisindeki, LDPE tamper evident emniyet
çemberli alüminyum sealing
içeren beyaz kapak, 2 gr silikajel kapsül içeren, HDPE Opak
şişede 30 film kaplı tablet olarak
ambalajlanır. VOXUS, mavi renkli, bir yüzü Sanovel logolu,
bikonveks, elmas şeklinde film
kaplı tabletlerdir.
VOXUS, yetişkinlerde bir hepatit B virüsünün (HBV) etken olduğu
kronik hepatiti tedavi etmek
için kullanılır.
VOXUS, ayrıca 18 yaş üstü yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik
Virüsü (HIV) enfeksiyonuna
yönelik bir tedavidir.
Hepatit B virüsü (HBV) açısından VOXUS’la tedavi edilmek için
HIV enfeksiyonunuzun

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOXUS 245 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet, etkin madde olarak 245 mg tenofovir
disoproksile eşdeğer 300 mg
tenofovir disoproksil fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
143.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Mavi renkli, bir yüzü Sanovel logolu, bikonveks, elmas şeklinde
film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VOXUS, yetişkinlerde kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde
endikedir.
Bu endikasyon, aktif viral replikasyonu olan kompanse karaciğer
fonksiyonuna sahip HBeAg
pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B’si ve yüksek serum alanin
aminotransferazları (ALT)
veya histolojik olarak aktif hastalığı bulunan, nükleozid
almamış ve nükleozid deneyimine sahip
yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve
serolojik cevaplara dayanmaktadır.
VOXUS,
HIV–1
ile
enfekte
olmuş
18
yaşın
üzerindeki
yetişkinlerin
tedavisinde
diğer
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
VOXUS’un faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000
kopya/ml) hastalar dahil,
daha
önce
tedavi
görmemiş
hastalardaki
bir
çalışmanın
ve
önceden
antiretroviralle
tedavi
edilmiş,
erken
virolojik
başarısızlık
gözlenen
(<
10,000
kopya/ml,
çoğu
hastada
<
5,000
kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle uçlu tedavi)
tenofovir disoproksilin eklendiği
çalışmaların sonuçları esas alınmaktadır.
Antiretroviral rejimin başarısız olduğu hastalar için yeni bir
rejime karar verirken, farklı tıbbi
ürünlerle ilişkili mutasyonların biçimlerine ve hastaların
tedavi hikayesine dikkat edilmelidir.
Uygun olduğunda, direnç testi yapılmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, kronik hepatit B ve/veya HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli
bir doktor tarafından
başlatılmalıdır.
İstisn