Xarelto

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

rywaroksaban

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

rivaroxaban

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwzakrzepowe

Dziedzina terapeutyczna:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Wskazania:

Xarelto, wprowadzone w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA) w sam lub z ASK plus lub Tiklopidyna, klopidogrel, jest pokazana w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń u dorosłych pacjentów po ostrym zespołem wieńcowym (ACS) z podwyższonym poziomem кардиальных biomarkerów. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Podsumowanie produktu:

Revision: 40

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2008-09-30

Ulotka dla pacjenta

262
B. ULOTKA DLA PACJENTA
263
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XARELTO 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE
_rywaroksaban _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ TEJ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Xarelto
3.
Jak przyjmować lek Xarelto
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xarelto
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XARELTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjentowi podano lek Xarelto, ponieważ
-
zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący
zawał serca i niestabilną
dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono
podwyższone stężenie
biomarkerów sercowych.
Lek Xarelto zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego
zawału serca lub
zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub
naczyniami
krwionośnymi.
Lek Xarelto nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz
zleci pacjentowi
przyjmowanie również:
•
kwasu acetylosalicylowego lub
•
kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
-
zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze
względu na chorobę
wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Lek Xarelto zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia
zakrzepów krwi (zdarzenia
zakrzepowe na p

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xarelto 2,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 33,92 mg laktozy (jednowodnej),
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Jasnożółte, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki (średnica 6
mm, promień krzywizny 9 mm), z
wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „2,5” i
trójkątem z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Xarelto, podawany w skojarzeniu z samym kwasem
acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA
oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki
zdarzeń zakrzepowych na podłożu
miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym
(OZW) z podwyższonymi
biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1).
Produkt Xarelto, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
(ASA), jest wskazany do
profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u
dorosłych pacjentów, u których
występuje choroba wieńcowa (ang. coronary artery disease, CAD) lub
objawowa choroba tętnic
obwodowych (ang. peripheral artery disease, PAD) obciążonych wysokim
ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
•
_OZW_
Pacjenci przyjmujący produkt Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę powinni
również przyjmować dawkę
dobową 75 - 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 - 100 mg ASA oprócz
dawki dobowej
75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta,
pod kątem ryzyka zdarzeń
niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia
wykraczające poza
12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej
oceny pacjenta, pon