Xentic 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Zolpidemi tartras

Dostępny od:

Recordati Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05CF02

INN (International Nazwa):

Zolpidemi tartras

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990419142; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990419166; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990419159

Status autoryzacji:

2020-02-14

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XENTIC, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Zolpidemi tartras _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xentic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Xentic
3.
Jak przyjmować lek Xentic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xentic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XENTIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xentic jest lekiem nasennym, zawierającym substancję czynną
podobną do benzodiazepiny
i stosowaną w leczeniu zaburzeń snu.
Lek Xentic jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u
dorosłych, tylko w przypadku
ciężkich zaburzeń snu, które uniemożliwiają prawidłowe
funkcjonowanie lub powodują skrajne
wyczerpanie.
Nie stosować długotrwale. Leczenie powinno trwać możliwie jak
najkrócej, ponieważ ryzyko
uzależnienia zwiększa się wraz z długością leczenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU XENTIC
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU XENTIC

jeśli pacjent ma UCZULENIE NA ZOLPIDEM LUB KTÓRYKOLWIEK Z
POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje ciężkie osłabienie siły mięśniowej
_(MYASTHENIA GRAVIS)_.

w przypadku krótkotrwałych przerw w oddychaniu podczas snu (ZESPÓŁ
BEZDECHU SENNEGO).

jeśli pacjent ma ciężkie usz

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xentic, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu _(Zolpidemi
tartras). _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 90,4 mg laktozy jednowodnej. Każda
tabletka powlekana zawiera
mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka jest biała, owalna, obustronnie wypukła, powlekana, z
rowkiem dzielącym po obu stronach,
z wytłoczonym na jednej stronie napisem „ZIM” i liczbą „10”.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u
dorosłych.
Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin są wskazane jedynie
w przypadku, kiedy
zaburzenie snu jest ciężkie, uniemożliwiające normalne
funkcjonowanie lub powodujące skrajne
wyczerpanie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być możliwe najkrótsze. Czas leczenia nie powinien
przekraczać czterech tygodni,
łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach konieczne może być wydłużenie okresu
leczenia powyżej maksymalnie
zalecanego; jeżeli tak jest, wydłużenie okresu leczenia może
nastąpić jedynie po ponownej ocenie
stanu pacjenta, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia od leku
zwiększa się wraz z czasem
trwania leczenia (patrz punkt 4.4)
Dawkowanie
_Dorośli _
Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie
należy przyjmować kolejnej dawki
tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę,
bezpośrednio przed snem. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno
przekraczać dawki 10 mg.
2
_Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątroby_
U osób w wieku podeszłym lub u pacjentów osłabionych, którzy
mogą być szczególn