Zulkeza 35 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Trimetazidini dihydrochloridum

Dostępny od:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

Kod ATC:

C01EB15

INN (International Nazwa):

Trimetazidini dihydrochloridum

Dawkowanie:

35 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991362706; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991362690; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991362683

Status autoryzacji:

2021-04-13

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZULKEZA, 35 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
_Trimetazidini dihydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zulkeza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zulkeza
3.
Jak przyjmować lek Zulkeza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zulkeza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZULKEZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych,
jednocześnie z innymi lekami, w celu
leczenia bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę
wieńcową (dławica piersiowa).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ZULKEZA
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ZULKEZA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona (choroba układu nerwowego
zaburzająca kontrolę ruchów, co
powoduje drżenie, usztywnienie postawy, spowolnienie ruchów z
szuraniem nogami i chwiejny
chód),
-
jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zulkeza należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
-
Ten lek może nasilać istniejące objawy, takie jak drżenie,
usztywnienie postawy, spowolnienie
r

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zulkeza, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg
trimetazydyny dichlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o jednolitym
wyglądzie, o zwartej, jednorodnej
strukturze i jednolitych krawędziach, o średnicy 9 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Trimetazydyna jest wskazana w uzupełniającym leczeniu objawowym u
dorosłych pacjentów ze
stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe
pierwszego rzutu okazało się
niewystarczające lub nie jest tolerowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawką zalecaną jest jedna tabletka trimetazydyny dwa razy na dobę
(2 x 35 mg), którą należy
przyjmować podczas posiłków rano i wieczorem.
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci z niewydolnością nerek_
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-60 ml/min) (patrz
punkt 4.4 i 5.2), dawką zalecaną jest 1 tabletka (35 mg) raz na
dobę, rano, podczas śniadania.
_Pacjenci w podeszłym wieku_
U pacjentów w podeszłym wieku narażenie na trimetazydynę może
być zwiększone z powodu
związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
U pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) dawką
zalecaną jest 1 tabletka (35
mg) raz na dobę, rano, podczas śniadania.
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność
podczas dostosowywania dawki (patrz
punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież_
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
trimetazydyny u dzieci w wieku
poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomo