Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Trimetazidini dihydrochloridum
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
C01EB15
Trimetazidini dihydrochloridum
35 mg
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991362706; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991362690; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991362683
2021-04-13
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZULKEZA, 35 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU _Trimetazidini dihydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zulkeza i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zulkeza 3. Jak przyjmować lek Zulkeza 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zulkeza 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZULKEZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ten lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych, jednocześnie z innymi lekami, w celu leczenia bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową (dławica piersiowa). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ZULKEZA _ _ KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ZULKEZA: - jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona (choroba układu nerwowego zaburzająca kontrolę ruchów, co powoduje drżenie, usztywnienie postawy, spowolnienie ruchów z szuraniem nogami i chwiejny chód), - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zulkeza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Ten lek może nasilać istniejące objawy, takie jak drżenie, usztywnienie postawy, spowolnienie r Citiți documentul complet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zulkeza, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o jednolitym wyglądzie, o zwartej, jednorodnej strukturze i jednolitych krawędziach, o średnicy 9 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Trimetazydyna jest wskazana w uzupełniającym leczeniu objawowym u dorosłych pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu okazało się niewystarczające lub nie jest tolerowane. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawką zalecaną jest jedna tabletka trimetazydyny dwa razy na dobę (2 x 35 mg), którą należy przyjmować podczas posiłków rano i wieczorem. _Szczególne grupy pacjentów _ _Pacjenci z niewydolnością nerek_ U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) (patrz punkt 4.4 i 5.2), dawką zalecaną jest 1 tabletka (35 mg) raz na dobę, rano, podczas śniadania. _Pacjenci w podeszłym wieku_ U pacjentów w podeszłym wieku narażenie na trimetazydynę może być zwiększone z powodu związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) dawką zalecaną jest 1 tabletka (35 mg) raz na dobę, rano, podczas śniadania. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4). _Dzieci i młodzież_ Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomo Citiți documentul complet