País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACECLOFENACUM
LABORMED PHARMA S.A.
M01AB16
ACECLOFENACUM
100mg
COMPR. FILM.
P6L
FRANCIA FARMACEUTICI S.R.L.
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7066/2014/01-02-03-04-05 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACE-TAB 100 MG COMPRIMATE FILMATE Aceclofenac CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ACE-TAB şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ACE-TAB 3. Cum să utilizaţi ACE-TAB 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ACE-TAB 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACE-TAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ACE-TAB aparţine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene şi antireumatice. Medicul dumneavoastră vă prescrie ACE-TAB pentru tratamentul bolilor cu inflamaţii acute şi durere, precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinţi, dismenoree (dureri abdominale în timpul ciclului menstrual) sau dureri ale articulaţiilor. ACE-TAB poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie cum sunt: osteoartrită sau artroza (afecţiune care apare, de obicei, peste vârsta de 50 ani şi care se datorează pierderii cartilajului articular şi a ţesutului osos de lângă articulaţii), inflamaţia de origine reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii (poliartrită reumatoidă) şi artrita ce afectează una sau mai multe ar Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7066/2014/01-02-03-04-05 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACE-TAB 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine aceclofenac 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu un diametru de 8 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al durerilor şi inflamaţiilor din boala artrozică, poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă, ca şi a altor sindroame dureroase ale aparatului locomotor (de exemplu, periartrita scapulo- humerală şi reumatism extraarticular). Analgezic în episoade dureroase (inclusiv dureri lombare sau dentare şi dismenoree primară). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). _Adulţi _ Doza recomandată pentru adulţi este de 200 mg aceclofenac pe zi, administrată în două prize distincte a 100 mg (dimineaţa şi seara). _Vârstnici _ Farmacocinetica aceclofenacului nu este modificată la pacienţii vârstnici, de aceea, în general, nu este considerată necesară reducerea dozelor administrate, totuşi, trebuie luate în considerare anumite precauţii (vezi pct. 4.4). Dacă se consideră necesar utilizarea unui AINS, trebuie folosită cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate de timp pentru a detecta hemoragii gastrointestinale în timpul tratamentului cu AINS. Posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse este mai mare la vârstnici. 2 _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea aceclofenacului la copii şi adolescenţi nu a fost încă stabilită. De aceea nu se recomandă administrarea aceclofenacul Leia o documento completo