ACE-TAB 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACECLOFENACUM

Disponibil de la:

LABORMED PHARMA S.A.

Codul ATC:

M01AB16

INN (nume internaţional):

ACECLOFENACUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

FRANCIA FARMACEUTICI S.R.L.

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7066/2014/01-02-03-04-05 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACE-TAB 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Aceclofenac
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ACE-TAB şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ACE-TAB
3.
Cum să utilizaţi ACE-TAB
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ACE-TAB
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACE-TAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ACE-TAB aparţine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare
nesteroidiene şi antireumatice.
Medicul dumneavoastră vă prescrie ACE-TAB pentru
tratamentul
bolilor
cu
inflamaţii acute şi durere,
precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinţi, dismenoree
(dureri abdominale în timpul ciclului
menstrual) sau dureri ale articulaţiilor.
ACE-TAB poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale
articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie cum
sunt: osteoartrită sau artroza (afecţiune care apare, de obicei,
peste vârsta de 50 ani şi care se datorează
pierderii cartilajului articular şi a ţesutului osos de lângă
articulaţii), inflamaţia de origine reumatică a unei
articulaţii sau a mai multor articulaţii (poliartrită reumatoidă)
şi artrita ce afectează una sau mai multe
ar

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7066/2014/01-02-03-04-05 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACE-TAB 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine aceclofenac 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu un
diametru de 8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor şi inflamaţiilor din boala
artrozică, poliartrita reumatoidă şi spondilita
anchilozantă, ca şi a altor sindroame dureroase ale aparatului
locomotor (de exemplu, periartrita scapulo-
humerală şi reumatism extraarticular). Analgezic în episoade
dureroase (inclusiv dureri lombare sau dentare
şi dismenoree primară).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici
doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă
necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
_Adulţi _
Doza recomandată pentru adulţi este de 200 mg aceclofenac pe zi,
administrată în două prize distincte a 100
mg (dimineaţa şi seara).
_Vârstnici _
Farmacocinetica aceclofenacului nu este modificată la pacienţii
vârstnici, de aceea, în general, nu este
considerată necesară reducerea dozelor administrate, totuşi,
trebuie luate în considerare anumite precauţii
(vezi pct. 4.4).
Dacă se consideră necesar utilizarea unui AINS, trebuie folosită
cea mai mică doză eficace pentru cea mai
scurtă perioadă de timp. Pacienţii trebuie monitorizaţi la
intervale regulate de timp pentru a detecta
hemoragii gastrointestinale în timpul tratamentului cu AINS.
Posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse este
mai mare la vârstnici.
2
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea aceclofenacului la copii şi adolescenţi
nu a fost încă stabilită. De aceea nu se
recomandă administrarea aceclofenacul