ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

ACIDO URSODESOSSICOLICO

Disponível em:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Código ATC:

A05AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ACIDO URSODESOSSICOLICO

Unidades em pacote:

"150 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE; "225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 CAPSULE; "300 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE

Classe:

N

Área terapêutica:

ACIDO URSODESOSSICOLICO

Resumo do produto:

033564016 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 40 CAPSULE - Revocato; 033564042 - 225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 20 CAPSULE - Revocato; 033564055 - 450 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 20 CAPSULE - Revocato; 033564030 - 300 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE - Revocato; 033564028 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

Acido Ursodesossicolico Zentiva 150 mg e 300 mg capsule rigide
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 150 MG CAPSULE RIGIDE
ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 300 MG CAPSULE RIGIDE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Acido Ursodesossicolico Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ursodesossicolico Zentiva
3. Come prendere Acido Ursodesossicolico Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Ursodesossicolico Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA E A CHE COSA SERVE
Acido Ursodesossicolico Zentiva è un preparato a base di acidi
biliari naturalmente presenti nell’organismo,
che è in grado di sciogliere il colesterolo nella bile.
Negli adulti questo medicinale viene usato per trattare le alterazioni
della produzione della bile da parte del
fegato e per migliorare la solubilità del colesterolo presente nella
bile, sia per evitare la formazione di calcoli
che per facilitarne lo scioglimento. Questo medicinale non è efficace
contro tutti i tipi di calcoli, ma soltanto
verso quelli non visibili ai raggi X (radiotrasparenti): in
particolare calcoli di colesterolo alla cistifellea
(quando è funzionante) e calcoli nel dotto biliare, eventualmente
presenti anche dopo intervento chirurgico
alle vie biliari.
Viene anche utilizzato per trattare problemi d

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 150 mg capsule rigide
ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 300 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo:
acido ursodesossicolico (UDCA)
150 mg, 300 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
_ _Acido Ursodesossicolico Zentiva_ _capsule rigide: capsule di
gelatina dura per uso orale
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Capsule rigide
Popolazione pediatrica
Patologia epatobiliare associata a fibrosi cistica nei bambini di età
uguale o superiore ai 6
anni e inferiore ai 18 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
•
_ _Acido Ursodesossicolico Zentiva_ _capsule rigide
Adulti
Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della
bile, la posologia media
giornaliera è di 5-10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi, la
posologia giornaliera risulta
compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la
sera); per mantenere le
condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la
durata del trattamento deve
essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e
deve essere
proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica
dei calcoli stessi. Il
trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi
dispeptiche e nella
terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno,
suddivise in 2-3
somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
Popolazione pediatrica
Bambini con fibrosi cistica di età uguale o superiore ai 6 anni e
inferiore ai 18 anni: 20
mg/kg/die suddivisi in 2-3 dosi, con un aumento ulteriore a 30
mg/kg/die, se necessario.
4.3
CONTROINDICAZIONI
ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA _ _
_ _NON DEVE ESSERE UTILIZZATO IN PAZIENTI AFFETTI DA:
a. Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari
b. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comu