País: Eslovênia
Língua: esloveno
Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
VetViva Richter GmbH Durisolstrasse 14 4600 Wels AVSTRIJA 5 8
QR06AB04
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO: Ancesol 10 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Avstrija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Avstrija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ancesol 10 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo klorfenaminijev maleat 3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: klorfenaminijev maleat 10 mg (kar ustreza 7,03 mg klorfenamina) POMOŽNE SNOVI: metilparahidroksibenzoat (E218) 1,00 mg propilparahidroksibenzoat 0,20 mg Bistra, brezbarvna do skoraj brezbarvna raztopina. 4. INDIKACIJA Za simptomatsko zdravljenje stanj, povezanih s sproščanjem histamina. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Klorfenamin ima šibek sedativen učinek. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo 3 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POTI IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Za intramuskularno ali počasno intravensko uporabo, glejte tudi poglavje "9. Nasvet o pravilni uporabi zdravila". Odrasle živali: 0,5 mg klorfenaminijevega maleata/kg telesne mase (5 ml/100 kg telesne mase), enkrat na dan, tri zaporedne dni. Teleta: 1 mg klorfenaminijevega maleata/kg telesne mase (10 ml/100 kg telesne mase), enkrat na dan, tri zaporedne dni. 9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Čeprav ima intravenska aplikacija takojšnji terapevtski učinek, lahko na osrednji živčni sistem vpliva ekscitatorno. Posledično je treba zdravilo aplicirati počasi in aplikacijo po potrebi za nekaj minut ustaviti, če se uporablja ta pot. Ne dajajte subkutano. 1 Leia o documento completo
1 _[Version 8.1, 01/2017] _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ancesol 10 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: klorfenaminijev maleat 10 mg (kar ustreza 7,03 mg klorfenamina) POMOŽNE SNOVI: metilparahidroksibenzoat (E218) 1,00 mg propilparahidroksibenzoat 0,20 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna do skoraj brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za simptomatsko zdravljenje stanj, povezanih s sproščanjem histamina. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Čeprav ima intravenska aplikacija takojšnji terapevtski učinek, lahko na osrednji živčni sistem vpliva ekscitatorno. Posledično je treba zdravilo aplicirati počasi in aplikacijo po potrebi za nekaj minut ustaviti, če se uporablja ta pot. Ne dajajte subkutano. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Nenamerno samo-injiciranje lahko vodi v sedacijo. Uporabljajte previdno, da preprečite samo- injiciranje s tem zdravilom. Po možnosti zaščito za iglo odstranite tik pred injiciranjem. V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. NE VOZITE. Takoj izperite razlito zdravilo s kože in iz oči. 3 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Klorfenamin ima šibek sedativen učinek. 4.7 UPORABA V OBDOBJU BREJOSTI, LAKTACIJE ALI NESNOSTI Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja. 4.8 MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DR Leia o documento completo