País: Moldávia
Língua: romeno
Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Betahistinum
Abbott Healthcare Products B.V.
N07CA01
Betahistinum
16 mg
comprimate
N15x2
Cu reteta
Abbott Healthcare Products B.V. (prod.: Abbott Healthcare S.A.S., Franta)
2013-03-20
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19149 din 20.03.2013 nr. 19147 din 20.03.2013 nr. 19148 din 20.03.2013 Modificare din 20.05.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BETASERC ® 8 MG COMPRIMATE BETASERC ® 16 MG COMPRIMATE BETASERC ® 24 MG COMPRIMATE _Diclorhidrat de betahistină _ _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - _Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. _ - _Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau _ _farmacistului. _ - _Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l _ _daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca _ _dumneavoastră. _ - _ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau _ _farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest _ _prospect. Vezi pct. 4. _ CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Betaserc ® şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betaserc ® 3. Cum să utilizaţi Betaserc ® 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Betaserc ® 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BETASERC ® ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ - Medicul dumneavoastră v-a indicat Betaserc ® pentru tratamentul sindromului Ménière, caracterizat prin trei simptome de bază: ameţeli (asociate uneori cu greaţă şi vărsături), scăderea auzului, zgomot în urechi. - Betaserc ® de asemenea se utilizează pentru tratamentul simptomatic al vertijului vestibular de diversă origine. - Eficacitatea Betaserc ® a fost demonstrată în cadrul studiilor clinice la pacienţii cu vertij vestibular şi boala Ménière prin reducerea severităţii şi frecvenţei acceselor de vertij. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETASERC ® NU UTILIZAŢI BETASERC Leia o documento completo
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19149 din 20.03.2013 nr. 19147 din 20.03.2013 nr. 19148 din 20.03.2013 Modificare din 20.05.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betaserc ® 8 mg comprimate Betaserc ® 16 mg comprimate Betaserc ® 24 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg, 16 mg sau 24 mg. Pentru o listă completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimate 8 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau practic albă, cu margini teşite, cu inscripţia „256” pe una din părţile comprimatului. Comprimate 16 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau practic albă, cu margini teşite, cu incizie pe una din părţi şi inscripţia „267” gravată din ambele părţi ale inciziei; comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Comprimate 24 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau practic albă, cu margini teşite, cu incizie pe una din părţi şi inscripţia gravată „289” din ambele părţi ale inciziei; incizia are rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a face mai uşoară administrarea acestuia şi nu acela de a diviza comprimatul în două părţi egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sindromul Ménière, caracterizat prin următoarea triadă de simptome principale: - vertij, uneori asociat cu greaţă şi vomă; - hipoacuzie (scăderea auzului); - tinitus. Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular de diversă geneză. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza zilnică recomandată este de 24-48 mg, administrată în mai multe prize. _Comprimate 8 mg _ _Comprimate 16 mg _ _Comprimate 24 mg _ câte 1-2 comprimate de 3 ori pe zi câte ½ -1 comprimat de 3 ori pe zi câte 1 comprimat de 2 ori pe zi Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării clinice poate fi observată uneori numai după Leia o documento completo