Betaserc comprimate 16 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Betahistinum

Disponibil de la:

Abbott Healthcare Products B.V.

Codul ATC:

N07CA01

INN (nume internaţional):

Betahistinum

Dozare:

16 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N15x2

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Abbott Healthcare Products B.V. (prod.: Abbott Healthcare S.A.S., Franta)

Data de autorizare:

2013-03-20

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19149 din
20.03.2013
nr. 19147 din 20.03.2013
nr. 19148 din 20.03.2013
Modificare din 20.05.2015 Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BETASERC
® 8 MG COMPRIMATE
BETASERC
® 16 MG COMPRIMATE
BETASERC
® 24 MG COMPRIMATE
_Diclorhidrat de betahistină _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau _
_farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l _
_daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca _
_dumneavoastră. _
-
_ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau _
_farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest _
_prospect. Vezi pct. 4. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Betaserc
®
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betaserc
®
3. Cum să utilizaţi Betaserc
®
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Betaserc
®
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE BETASERC
® ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
-
Medicul dumneavoastră v-a indicat Betaserc
®
pentru tratamentul sindromului
Ménière, caracterizat prin trei simptome de bază: ameţeli
(asociate uneori cu
greaţă şi vărsături), scăderea auzului, zgomot în urechi.
-
Betaserc
®
de asemenea se utilizează pentru tratamentul simptomatic al
vertijului
vestibular de diversă origine.
-
Eficacitatea Betaserc
®
a fost demonstrată în cadrul studiilor clinice la pacienţii cu
vertij vestibular şi boala Ménière prin reducerea severităţii şi
frecvenţei acceselor
de vertij.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETASERC
®
NU UTILIZAŢI BETASERC

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19149 din
20.03.2013
nr. 19147 din 20.03.2013
nr. 19148 din 20.03.2013
Modificare din 20.05.2015 Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betaserc
®
8 mg comprimate
Betaserc
®
16 mg comprimate
Betaserc
®
24 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg, 16 mg sau 24
mg.
Pentru o listă completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate 8 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau
practic albă, cu
margini teşite, cu inscripţia „256” pe una din părţile
comprimatului.
Comprimate 16 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau
practic albă,
cu margini teşite, cu incizie pe una din părţi şi inscripţia
„267” gravată din ambele
părţi ale inciziei; comprimatul poate fi divizat în două părţi
egale.
Comprimate 24 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau
practic albă,
cu margini teşite, cu incizie pe una din părţi şi inscripţia
gravată „289” din ambele
părţi ale inciziei; incizia are rolul de a facilita ruperea
comprimatului pentru a face mai
uşoară administrarea acestuia şi nu acela de a diviza comprimatul
în două părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sindromul Ménière, caracterizat prin următoarea triadă de simptome
principale:
-
vertij, uneori asociat cu greaţă şi vomă;
-
hipoacuzie (scăderea auzului);
-
tinitus.
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular de diversă geneză.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică recomandată este de 24-48 mg, administrată în mai
multe prize.
_Comprimate 8 mg _
_Comprimate 16 mg _
_Comprimate 24 mg _
câte 1-2 comprimate
de 3 ori pe zi
câte ½ -1 comprimat
de 3 ori pe zi
câte 1 comprimat
de 2 ori pe zi
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de
răspunsul terapeutic.
Ameliorarea stării clinice poate fi observată uneori numai după