País: União Europeia
Língua: polonês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Środki modyfikujące poziom lipidów
Hipercholesterolemia
Cholestagel w skojarzeniu z 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-inhibitor reduktazy (statyny) jest wskazany jako terapia wspomagająca diety zapewnienie dodatku spadek poziomów niskiej-density lipoprotein cholesterolu (LDL-C) w dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią, którzy nie są odpowiednio kontrolowane ze statyną samodzielnie. Cholestagel w monoterapii pokazano jako uzupełnienie terapii do diety w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, w których statyny jest niewłaściwe lub nie jest dobrze tolerowany. Cholestagel może być również stosowany w połączeniu z эзетимибом lub bez statyn, u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, w tym u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią (patrz rozdział 5.
Revision: 23
Upoważniony
2004-03-09
18 B. ULOTKA DLA PACJENTA 19 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CHOLESTAGEL 625 MG, TABLETKI POWLEKANE Kolesewelam NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cholestagel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholestagel 3. Jak stosować lek Cholestagel 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cholestagel 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CHOLESTAGEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cholestagel zawiera substancję czynną kolesewelam (w postaci kolesewelamu chlorowodorku). Lek Cholestagel pomaga zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi. Lekarz powinien przepisać lek Cholestagel tylko wówczas, gdy stosowanie diety ubogiej w tłuszcze i cholesterol nie było wystarczająco skuteczne. Mechanizm działania leku Cholestagel polega na wiązaniu w układzie pokarmowym kwasów żółciowych wytwarzanych przez wątrobę i wydalaniu kwasów żółciowych z organizmu wraz z kałem. W ten sposób zapobiega wchłanianiu zwrotnemu kwasów żółciowych z jelit. Brak ponownego obiegu kwasów żółciowych powoduje, że wątroba musi wytworzyć dodatkową ilość kwasu żółciowego. W tym celu wątroba zużywa cholesterol znajdujący się we krwi. W wyniku tego zmniejsza się stężenie cholesterolu we krwi. Lek Cholestagel jest stosowany u dorosłych w leczen Leia o documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestagel 625 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 625 mg kolesewelamu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane (tabletki) Tabletki powlekane w kolorze białawym, w kształcie kapsułek z jednostronnym nadrukiem „C625”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Stosowanie produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3- metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (statyną) jest wskazane w leczeniu uzupełniającym leczenie dietetyczne w celu dodatkowego zmniejszenia stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii, u których monoterapia statyną nie była wystarczająca do skutecznego kontrolowania hipercholesterolemii. W monoterapii produkt leczniczy Cholestagel jest wskazany łącznie z dietą w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL-C u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, u których statyna jest niewskazana lub źle tolerowana. Produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany w skojarzeniu z ezetymibem, ze statyną lub bez niej, u dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym również z hipercholesterolemią rodzinną (patrz punkt 5.1). _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Leczenie skojarzone _ Zalecana dawka produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu ze statyną i ezetymibem lub bez niego, wynosi 4 do 6 tabletek na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 tabletek na dobę, podawanych następująco: 3 tabletki podawane dwa razy na dobę podczas posiłku lub 6 tabletek podawanych raz na dobę w czasie posiłku. W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany sam lub jednocześnie ze statynami, a także, że produkt l Leia o documento completo