CLEXANE 30000 IU (300 mg)/3 ml

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko

Código ATC:

B01AB05

Via de administração:

subkutánne použitie

Unidades em pacote:

sol inj 1x3,0 ml/300 mg (liek.inj.skl.); sol inj 5x3,0 ml/300 mg (liek.inj.skl.); sol inj 10x3,0 ml/300 mg (liek.inj.skl.)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Área terapêutica:

Enoxaparín

Resumo do produto:

sol inj 1x3,0 ml/300 mg (liek.inj.skl.)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

1996-01-23

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/07353-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLEXANE 30000 IU (300 MG)/3 ML INJEKČNÝ ROZTOK
enoxaparín sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CLEXANE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CLEXANE
3.
Ako používať CLEXANE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CLEXANE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLEXANE A NA ČO SA POUŽÍVA
CLEXANE obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva enoxaparín sodný.
Patrí do skupiny liekov, ktoré sa
nazývajú „nízkomolekulové“ heparíny alebo LWMH.
AKO CLEXANE ÚČINKUJE
CLEXANE účinkuje dvomi spôsobmi.
1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín, čím
pomáha telu odbúravať ich a zabraňuje
jeho poškodeniu
2) zabraňuje tvorbe nových krvných zrazenín v krvi.
NA ČO SA CLEXANE POUŽÍVA
CLEXANE sa môže použiť:

na liečbu krvných zrazenín, ktoré sa vám už v krvi vytvorili

na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v nasledujúcich situáciach:
o
pred operáciou a po operácii
o
ak máte krátkodobé ochorenie a nejaký čas nebudete pohyblivý
o
na zabránenie tvorbe krvných zrazenín, ak máte nestabilnú anginu
(kedy sa do srdca
nedostáva dostatočné množstvo krvi) alebo
o

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/07353-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CLEXANE 30000 IU (300 mg)/3 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje enoxaparín sodný 30000 IU
anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 300 mg) +
45 mg benzylalkoholu v 3,0 ml vody na injekciu.
Pomocné látky so známym účinkom: benzylalkohol.
Tento liek obsahuje 15 ml benzylalkoholu na 1 ml. Benzylalkohol môže
spôsobiť alergické reakcie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Enoxaparín sodný je biologické liečivo získané alkalickou
depolymerizáciou benzylesteru heparínu
derivovaného z prasacej črevnej sliznice.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný až slabo nažltlý roztok, hodnota pH 5,5-7,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CLEXANE je indikovaný u dospelých:

Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov
so stredným a vysokým rizikom,
najmä v ortopedickej alebo všeobecnej chirurgii vrátane
onkologickej chirurgie.

Prevencia venóznej tromboembolickej choroby u interných pacientov s
akútnymi ochoreniami (ako je
akútna srdcová nedostatočnosť, respiračné zlyhanie, ťažké
infekcie alebo reumatické ochorenia) a
zníženou mobilitou so zvýšeným rizikom vzniku venóznej
tromboembolickej choroby.

Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embolizácie (PE)
okrem PE, ktorá by mohla
vyžadovať trombolytickú liečbu alebo operáciu.

Prevencia tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy.

Akútny koronárny syndróm:

Liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie
ST-segmentu (NSTEMI) v kombinácii s
kyselinou acetylsalicylovou, ktorá sa užíva perorálne.

Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu (STEMI)
vrátane pacientov, u ktorých
sa plánuje konzervatívna (farmakologická) liečba alebo pacientov s
následnou perkutánnou
koronárnou intervenciou (PCI