国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko
B01AB05
subkutánne použitie
sol inj 1x3,0 ml/300 mg (liek.inj.skl.); sol inj 5x3,0 ml/300 mg (liek.inj.skl.); sol inj 10x3,0 ml/300 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Enoxaparín
sol inj 1x3,0 ml/300 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-01-23
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/07353-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CLEXANE 30000 IU (300 MG)/3 ML INJEKČNÝ ROZTOK enoxaparín sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je CLEXANE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CLEXANE 3. Ako používať CLEXANE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CLEXANE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CLEXANE A NA ČO SA POUŽÍVA CLEXANE obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva enoxaparín sodný. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „nízkomolekulové“ heparíny alebo LWMH. AKO CLEXANE ÚČINKUJE CLEXANE účinkuje dvomi spôsobmi. 1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín, čím pomáha telu odbúravať ich a zabraňuje jeho poškodeniu 2) zabraňuje tvorbe nových krvných zrazenín v krvi. NA ČO SA CLEXANE POUŽÍVA CLEXANE sa môže použiť: na liečbu krvných zrazenín, ktoré sa vám už v krvi vytvorili na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v nasledujúcich situáciach: o pred operáciou a po operácii o ak máte krátkodobé ochorenie a nejaký čas nebudete pohyblivý o na zabránenie tvorbe krvných zrazenín, ak máte nestabilnú anginu (kedy sa do srdca nedostáva dostatočné množstvo krvi) alebo o 阅读完整的文件
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/07353-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CLEXANE 30000 IU (300 mg)/3 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje enoxaparín sodný 30000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 300 mg) + 45 mg benzylalkoholu v 3,0 ml vody na injekciu. Pomocné látky so známym účinkom: benzylalkohol. Tento liek obsahuje 15 ml benzylalkoholu na 1 ml. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Enoxaparín sodný je biologické liečivo získané alkalickou depolymerizáciou benzylesteru heparínu derivovaného z prasacej črevnej sliznice. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry bezfarebný až slabo nažltlý roztok, hodnota pH 5,5-7,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE CLEXANE je indikovaný u dospelých: Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov so stredným a vysokým rizikom, najmä v ortopedickej alebo všeobecnej chirurgii vrátane onkologickej chirurgie. Prevencia venóznej tromboembolickej choroby u interných pacientov s akútnymi ochoreniami (ako je akútna srdcová nedostatočnosť, respiračné zlyhanie, ťažké infekcie alebo reumatické ochorenia) a zníženou mobilitou so zvýšeným rizikom vzniku venóznej tromboembolickej choroby. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embolizácie (PE) okrem PE, ktorá by mohla vyžadovať trombolytickú liečbu alebo operáciu. Prevencia tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy. Akútny koronárny syndróm: Liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie ST-segmentu (NSTEMI) v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, ktorá sa užíva perorálne. Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu (STEMI) vrátane pacientov, u ktorých sa plánuje konzervatívna (farmakologická) liečba alebo pacientov s následnou perkutánnou koronárnou intervenciou (PCI 阅读完整的文件