cloridrato de ondansetrona

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE ONDANSETRONA

Disponível em:

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA

Código ATC:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, ONDANSETRON

Área terapêutica:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Resumo do produto:

2 MG/ML SOL INJ CT 01 AMP VD AMB X 2 ML - 1031101360016 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML (EMB HOSP) - 1031101360024 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML (EMB HOSP) - 1031101360032 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT 01 AMP VD AMB X 4 ML - 1031101360040 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 4 ML (EMB HOSP) - 1031101360059 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 4 ML (EMB HOSP) - 1031101360067 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2009-08-03

Folheto informativo - Bula

BULA
DO
PACIENTE
CLORIDRATO
DE
ONDANSETRONA
HALEX
ISTAR
sot,uÇÃo
rNrprÁvEt,
2mglmL
cloridrato
de
ondansetro
fia
Medicamento
genérico
-
Lei
no
9.787
de
1999
HALEXISTAR
lndústrio
tormocêúico
VA
APRESENTIÇÕrs:
Solução
injetável
de
cloridrato
de
ondansetronaàmghnl-.
Caixa
contendo
100
ampolas
de
vidrode
2rnL.
Solução
injetável
de
cloridrato
de
ondansetrona2mglntL.
Caixa
contendo
100
ampolas
de
vidrode
4mL.
vrA
DE
ADMINISTru.ÇÃo:
INTRAvENoSA/INTRAMUScULAR
uso
ADULTo
E
uso
pnoúrmco
A
PARTIR
DE
1
rrÊs
»nmaon
(para
o
controle
de
náuseas
e
vômitos
pós-operatórios)
úso
lour,To
E
uso
prnrÁrnrco
A
PARTIR
DE
6
MESES
DE
IDADE
(para
controle
de
náuseas
e
vômitos
induzidos
por quimioterapia
e
radioterapia)
covPosrçÃo:
Cada
mL
contém:
cloridrato
de
ondansetrona
di-hidratado
(D.C.B.:
09418).........
2,5
mg*
(*equivalente
a
2,0
mgde
ondansetrona)
Excipientes:
cloreto
de sódio,
citrato
de
sódio
di-hidratado,
ácido
cítrico
e
água
para
injetáveis
Conteúdo
eletrolítico:
sódio
(Na*)...
cloreto
(Cl-).
157
n,BqlL
l54lrl,BqlL
TNFORMAÇÕES
.lO
PACTENTE
1.
PARA
QUE
ESTE
MEDICAMENTO
É
rN»rC.ADOr
Cloridrato
de ondansetrona
é
indicado
paÍa
uso em
adultos
e
crianças
a
partir
de 6 meses
de
idade
para
o
confiole
de
náuseas
e
vômitos
que
são
provocados
por
alguns
tratamentos,
como
quimioterapia
ou
radioterapia,
evitando
assim
que
você
se
sinta
mal,
enjoado
ou
vomite
após
estes
tratamentos..
Também
e
indicado
para
a
prevenção
de
náuseas
e
vômitos
após
uma operação,
em
adultos
e
crianças
a
partir
de
1
mês de
idade.
2.
COMO
ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
Certos
tratamentos
médicos,
como
quimioterapia, radioterapia
e
cirurgia,
podem
levar
seu
organismo
a
liberar
serotonina,
uma
substância
que
provoca
náuseas e
vômitos.
Cloridrato
de
ondansetrona
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
de
antieméticos
e
bloqueia
a
açáo
dessa
substância,
evitando,
portanto,
que
você sinta
náuseas
e
vômitos
decorrentes
desses
tratamentos'
Cloridrato
de
ondansetrona
injetável
possui
um
rápido
iníc

Características técnicas

BULA
DO
PROFISSIONAL
DE
SAUDE
CLORIDRATO
DE
ONDAI{SETRONA
HALEX
ISTAR
SOLUÇÃo
INJETAVEL
2mglmL
cloridrato
de
ondansetro
na
Medicamento
genérico -
Lei
no
9.787 de 1.999
arnrsnrrruçÔrs:
Solução injetável
de
cloridrato
de ondanseüona
2mg/mL.
Caixa contendo
100
ampolas
de
vidro
de
2 rnl-.
Solução injetável
de
cloridrato
de ondansetrona
zmg/ml-.
Caixa
contendo
100
ampolas de
vidro
de
4
mL.
trA
DE
ADMrNrsrnaçÃo:
TNTRAvENoSA/TNTRAMUSCULAR
uso
ADULTo
E
uso
prorarnrco
A
pARTTR
»n r uÊs
»r
mmn
(para
o
controle
de náuseas
e
vômitos
pós-operatórios)
uso
ADULTo
r
uso
prnúrruco
A
pARTTR
DE
6
MESEs DE
IDADE
(para
controle
de náuseas
e
vômitos induzidos
por
quimioterapia
e
radioterapia)
comrosrçÃo:
Cada
mL contém:
cloridrato
de ondansetrona
di-hidratado
@.
C.B.
: 094
1
8) .......
(*equivalente
a
2,0 mg
de ondansetrona)
Excipientes: cloreto
de
sódio,
citrato
de
sódio di-hidratado,
ácido cítrico
e água
para
injetáveis.
....2,5
mg*
...
157
mEq/L
....
154
mEq/L
...2,55
mEq/L
Conteúdo eletrolítico:
sódio
§a*).......
cloreto
(Cl)......
ciüato
(c6H5o3)
TNFORMAÇÕES
rÉCNrClS
AOS
PROFTSSTONATS
DE
SAÚ»r
T.INDICAÇÔES
Cloridrato
de ondansetrona
é
indicado
para
uso em
adultos
e
crianças
a
partir
de 6 meses de idade
para
o contÍole
de
náuseas
e
vômitos
induzidos
por
quimioterapia
ou
radioterapia-
Também
é
indicado
para prevenção
e
tratamento
de náuseas
e
vômitos
pós-operatório,
em
adultos
e
crianças
a
partir
de
1
mês
de
idade.
2.
RESULTADOS
DE
EFICÁCIA
Cloridrato
de ondansetrona
demonstrou eficácia
no
controle
de
náuseas
e
vômitos
em
75%
dos
pacientes
tÍatados
com
quimioterapia
com cisplatinar.
1.
MARTY
M.
et
al.
Comparison of
the
5-lrydroxytlptqmine3
(seroíonin)
antagonist ondansetron
(GR
j8032F)
with
high-dose
metoclopramide
in
the
control
of cisplatin-induced
emesis.
N Engl
J
Med,
i2;322(12):
816-21,
1990.
3.
CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo
de ação
A
ondansetron4
substância
ativa
de
cloridrato
de
ondansetron4
é
um
potente
antagoni