cloridrato de palonosetrona

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE PALONOSETRONA

Disponível em:

CHEMICALTECH IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS, FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES LTDA

Código ATC:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE PALONOSETRONA

Área terapêutica:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Resumo do produto:

0,05 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML  - 1493200110013 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,05 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 5 ML - 1493200110021 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,05 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 5 ML - 1493200110031 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,05 MG/ML SOL INJ CT 20 FA VD TRANS X 5 ML - 1493200110048 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-08-17

Folheto informativo - Bula

cloridrato de palonosetrona_Bula_Paciente_Versão 000
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
CLORIDRATO DE PALONOSETRONA
CHEMICALTECH IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICOS, FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
0,05 MG/ML
cloridrato de palonosetrona_Bula_Paciente_Versão 000
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
CLORIDRATO DE PALONOSETRONA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 0,05 mg/ml em embalagem com 1 frasco-ampola
com 5 ml (0,25 mg).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ml de cloridrato de palonosetrona contém:
Cloridrato de palonosetrona*
............................................................ 0,05615
mg
(*equivalente a 0,05 de palonosetrona)
Excipientes: manitol, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio,
EDTA dissódico, hidróxido
de sódio, ácido clorídrico concentrado, água para injeção,
nitrogênio.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de palonosetrona é utilizado em adultos para prevenir
náuseas e vômitos que
podem acontecer:
- logo após receber certos medicamentos anticancerígenos (fase
aguda);
- após receber certos medicamentos anticancerígenos (fase tardia);
- logo após ou após a recuperação da anestesia em cirurgias.
Náuseas e vômitos podem ocorrer a qualquer momento da quimioterapia.
Para muitos
pacientes
que
recebem
quimioterapia
moderadamente
emetogênica,
uma
única
dose
intravenosa de cloridrato de palonosetrona pode prevenir náuseas e
vômitos na fase aguda
(mesmo dia da quimioterapia) e na fase tardia (2 a 5 dias após a
quimioterapia), sendo também
eficaz na fase aguda seguida de uma terapia altamente emetogênica.
O cloridrato de palonosetrona é utilizado em crianças, a partir de 1
mês até os 17 anos de
idade, na prevenção de náuseas e vômitos que podem acontecer logo
após elas receberem
certos medicamentos anticancerígenos (quimioter

Características técnicas

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
cloridrato de palonosetrona_Bula_Profissional de Saúde_000
CLORIDRATO DE PALONOSETRONA
CHEMICALTECH IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICOS, FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
0,05 MG/ML
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
cloridrato de palonosetrona_Bula_Profissional de Saúde_000
CLORIDRATO DE PALONOSETRONA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 0,05 mg/mL em embalagem com 1 frasco-ampola
com 5 mL (0,25 mg).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL de cloridrato de palonosetrona contém:
Cloridrato de palonosetrona*
............................................................ 0,05615
mg
(*equivalente a 0,05 de palonosetrona)
Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de
sódio, EDTA dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
concentrado, água para injeção, nitrogênio.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O cloridrato de palonosetrona
é indicado a adultos para:
NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA
1) na prevenção de náuseas e vômitos agudos associados aos ciclos
inicial e de repetição da quimioterapia moderadamente e
altamente emetogênica contra o câncer, e
2) na prevenção de náuseas e vômitos tardios associados aos ciclos
inicial e de repetição da quimioterapia moderadamente
emetogênica contra o câncer.
NÁUSEAS E VÔMITOS NO PÓS-OPERATÓRIO
Na prevenção de náuseas e vômitos no pós-operatório (NVPO), por
até 24 horas após a cirurgia.
O cloridrato de palonosetrona
é indicado para pacientes pediátricos, a partir de 1 mês até os 17
anos de idade, para:
NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA
Prevenção de náuseas e vômitos agudos associados aos ciclos
inicial e de repetição da quimioterapia emetogênica contra o
câncer, incluindo a altament