País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Denumirea comuna internationala
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
D01AC01
CLOTRIMAZOLUM
10mg/g
CREMA
OTC
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL
11946/2019/04 Cutie cu 1 tub Al x 100 g crema; 11946/2019/03 Cutie cu 1 tub Al x 50 g crema; 11946/2019/02 Cutie cu 1 tub Al x 35 g crema; 11946/2019/01 Cutie cu 1 tub Al 20 g crema; 11946/2019/01 Cutie x 1 tub Al x 20 g; 11946/2019/02 Cutie x 1 tub Al x 35 g; 5727/2005/01 Cutie x 1 tub Al x 20 g; 5727/2005/02 Cutie x 1 tub Al x 35 g;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11946/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CLOTRIMAZOL FITERMAN 10 MG/G CREMĂ Clotrimazol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clotrimazol Fiterman și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clotrimazol Fiterman 3. Cum să utilizați Clotrimazol Fiterman 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Clotrimazol Fiterman 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CLOTRIMAZOL FITERMAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clotrimazol Fiterman este o cremă cu aspect omogen, de culoare albă. Substanţa activă a cremei este clotrimazol (derivat de imidazol), un antifungic cu spectru larg de acţiune. Clotrimazol Fiterman este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni: - micoze cutanate determinate de _Candida albicans_ ; - eritrasma; - _tinea corporis_ ; - _tinea cruris_ determinată de _Trichophyton rubrum_ , _T. mentagrophytes_ , _Epidermophyton _ _floccosum_ ( _Aerothesium floccosum_ ), _Microsporum canis_ ; - pitiriazis versicolor determinată de _Malassezia furfur_ ; - dermatofiţii foliculare ( _tinea barbae_ , _tinea capitis_ ); - onicomicoze. Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11946/2019/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Clotrimazol Fiterman 10 mg/g, cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram cremă conţine 10 mg clotrimazol. Excipienți cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,4 mg pentru un gram cremă. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă. Masa semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă, cu miros slab caracteristic 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Clotrimazol Fiterman este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni: - micoze cutanate determinate de _Candida albicans_ ; - eritrasma; - _tinea corporis_ ; - _tinea cruris_ determinată de _Trichophyton rubrum_ , _T. mentagrophytes_ , _Epidermophyton _ _floccosum_ ( _Aerothesium floccosum_ ), _Microsporum canis_ ; - pitiriazis versicolor determinată de _Malassezia furfur_ ; - dermatofiţii foliculare ( _tinea barbae_ , _tinea capitis_ ); - onicomicoze. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Crema se aplică de 2 - 3 ori pe zi, după spălarea şi uscarea zonei afectate (de preferinţă cu un săpun cu pH alcalin). Se aplică în strat subţire şi se masează uşor. Durata tratamentului este de 1 - 3 săptămâni pentru pitiriazisul versicolor şi de 2 - 4 săptămâni pentru celelalte dermatomicoze. Pentru evitarea unei noi contaminări şi a reinfecţiei, pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte măsurile de igienă personală. Dacă după o săptămână de tratament nu apare ameliorarea simptomelor, se recomandă consult medical. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. 2 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE Nu se recomandă administrarea Clotrimazol Fiterman în cazul în care la nivelul tegumentelor interesate există răni deschi Leia o documento completo