COLISTINA ATB 1.000.000 UI

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

COLISTINUM

Disponível em:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Código ATC:

J01XB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

COLISTINUM

Dosagem:

1.000.000 UI

Forma farmacêutica:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ALTE ANTIBIOTICE POLIMIXINE

Resumo do produto:

7451/2015/04 Cutie cu 150 flac. din sticla incolora, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continând pulb. pentru sol. inj./perf.; 7451/2015/03 Cutie cu 100 flac. din sticla incolora, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continând pulb. pentru sol. inj./perf.; 7451/2015/02 Cutie cu 50 flac. din sticla incolora, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continând pulb. pentru sol. inj./perf.; 7451/2015/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continând pulb. pentru sol. inj./perf.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7451/2015/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COLISTINĂ ATB 1.000.000 UI PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
colistimetat de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Colistină Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colistină Atb
3.
Cum să utilizaţi Colistină Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Colistină Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COLISTINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Colistină Atb este administrată prin injectare pentru tratarea unor
tipuri de infecţii grave, cauzate de anumite
bacterii. Colistină Atb se utilizează atunci când alte antibiotice
nu sunt potrivite.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
COLISTINĂ ATB
NU UTILIZAŢI COLISTINĂ ATB:
-
dacă sunteţi alergic la colistimetat de sodiu, colistină sau la
alte polimixine.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Colistină Atb, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale rinichilor
-Dacă aveţi miastenia gravis
-Dacă aveţi porfirie
-Dacă aveţi astm (în cazul administrării soluţiei de inhalat sau
de inhalat prin nebulizator)
La

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7451/2015/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Colistină Atb 1.000.000 UI pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine colistimetat de sodiu 1.000.000 UI echivalent
cu aproximativ 80 mg de colistimetat de
sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pulbere albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Colistină Atb este indicată la adulţi, copii şi adolescenţi,
inclusiv la nou-născuţi, pentru tratamentul
infecţiilor severe cauzate de agenţi patogeni Gram negativi aerobi
selecţionaţi la pacienţi cu opţiuni de
tratament limitate (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
adecvată a medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza care trebuie administrată şi durata tratamentului trebuie să
ţină seama de gravitatea infecţiei, precum şi
de răspunsul clinic. Trebuie respectate indicaţiile terapeutice.
Doza este exprimată în unităţi internaţionale (UI) de
colistimetat de sodiu (CMS). La sfârşitul acestei
secţiuni este inclus un tabel de conversie din CMS exprimată în UI
în mg de CMS, precum şi în mg de
activitate a colistinei bază (CBA).
Doze
Următoarele recomandări cu privire la doze se fac pe baza datelor de
farmacocinetică limitate la pacienţii în
stare critică (vezi pct 4.4):
_Adulţi şi adolescenţi _
Doza de întreţinere este de 9 MUI/zi divizată în 2-3 doze.( MUI =
milioane UI)
2
La pacienţii în stare critică, trebuie administrată o doză de
încărcare de 9 MUI.
Intervalul de timp cel mai potrivit pentru administrarea primei doze
de întreţinere nu a fost stabilit.
Modelele experimentale sugerează că pot fi necesare, în anumite
cazuri, doze de încă