Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COLISTINUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
J01XB01
COLISTINUM
1.000.000 UI
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
ALTE ANTIBIOTICE POLIMIXINE
7451/2015/04 Cutie cu 150 flac. din sticla incolora, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continând pulb. pentru sol. inj./perf.; 7451/2015/03 Cutie cu 100 flac. din sticla incolora, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continând pulb. pentru sol. inj./perf.; 7451/2015/02 Cutie cu 50 flac. din sticla incolora, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continând pulb. pentru sol. inj./perf.; 7451/2015/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continând pulb. pentru sol. inj./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7451/2015/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR COLISTINĂ ATB 1.000.000 UI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ colistimetat de sodiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Colistină Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colistină Atb 3. Cum să utilizaţi Colistină Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Colistină Atb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE COLISTINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Colistină Atb este administrată prin injectare pentru tratarea unor tipuri de infecţii grave, cauzate de anumite bacterii. Colistină Atb se utilizează atunci când alte antibiotice nu sunt potrivite. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI COLISTINĂ ATB NU UTILIZAŢI COLISTINĂ ATB: - dacă sunteţi alergic la colistimetat de sodiu, colistină sau la alte polimixine. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi Colistină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale rinichilor -Dacă aveţi miastenia gravis -Dacă aveţi porfirie -Dacă aveţi astm (în cazul administrării soluţiei de inhalat sau de inhalat prin nebulizator) La Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7451/2015/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Colistină Atb 1.000.000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine colistimetat de sodiu 1.000.000 UI echivalent cu aproximativ 80 mg de colistimetat de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Pulbere albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Colistină Atb este indicată la adulţi, copii şi adolescenţi, inclusiv la nou-născuţi, pentru tratamentul infecţiilor severe cauzate de agenţi patogeni Gram negativi aerobi selecţionaţi la pacienţi cu opţiuni de tratament limitate (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza care trebuie administrată şi durata tratamentului trebuie să ţină seama de gravitatea infecţiei, precum şi de răspunsul clinic. Trebuie respectate indicaţiile terapeutice. Doza este exprimată în unităţi internaţionale (UI) de colistimetat de sodiu (CMS). La sfârşitul acestei secţiuni este inclus un tabel de conversie din CMS exprimată în UI în mg de CMS, precum şi în mg de activitate a colistinei bază (CBA). Doze Următoarele recomandări cu privire la doze se fac pe baza datelor de farmacocinetică limitate la pacienţii în stare critică (vezi pct 4.4): _Adulţi şi adolescenţi _ Doza de întreţinere este de 9 MUI/zi divizată în 2-3 doze.( MUI = milioane UI) 2 La pacienţii în stare critică, trebuie administrată o doză de încărcare de 9 MUI. Intervalul de timp cel mai potrivit pentru administrarea primei doze de întreţinere nu a fost stabilit. Modelele experimentale sugerează că pot fi necesare, în anumite cazuri, doze de încă Citiți documentul complet