Concerta 18 mg compr. lib. prol.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Chlorhydrate de Méthylphénidate 18 mg

Disponível em:

Janssen-Cilag SA-NV

Código ATC:

N06BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methylphenidate Hydrochloride

Dosagem:

18 mg

Forma farmacêutica:

Comprimé à libération prolongée

Composição:

Chlorhydrate de Méthylphénidate 18 mg

Via de administração:

Voie orale

Área terapêutica:

Methylphenidate

Resumo do produto:

CTI code: 242681-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05413868105407 - Code CNK: 1765924 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 242681-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Oui

Data de autorização:

2002-12-16

Folheto informativo - Bula

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Concerta-IA111-03/10/2022
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CONCERTA 18 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
CONCERTA 36 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
CONCERTA 54 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
chlorhydrate de méthylphénidate
Le nom de ce médicament est Concerta, sa substance active est le «
chlorhydrate de
méthylphénidate ». Le nom « méthylphénidate » sera aussi
employé dans cette notice.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT OU DE LE FAIRE PRENDRE
PAR VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR
VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou votre
enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Concerta et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant ne preniez Concerta
3.
Comment prendre Concerta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Concerta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CONCERTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Concerta est utilisé pour le traitement du trouble de déficit de
l’attention avec hyperactivité (TDAH).

Il est utilisé chez les enfants de 6 ans et plus et chez les adultes.

Il n’est instauré qu’après avoir essayé des traitements
n’impliquant pas de médicaments, tels
qu’un suivi et une thérapie comportementale.
Concerta n’est pas utilisé pour le traitement du

Características técnicas

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Concerta-IA111-03/10/2022
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Concerta 18 mg, comprimés à libération prolongée
Concerta 36 mg, comprimés à libération prolongée
Concerta 54 mg, comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à libération prolongée Concerta 18 mg contient 18 mg
de chlorhydrate de
méthylphénidate.
Un comprimé à libération prolongée Concerta 36 mg contient 36 mg
de chlorhydrate de
méthylphénidate.
Un comprimé à libération prolongée Concerta 54 mg contient 54 mg
de chlorhydrate de
méthylphénidate.
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé de 18 mg contient 6,5 mg de lactose.
Chaque comprimé de 36 mg contient 16,7 mg de lactose.
Chaque comprimé de 54 mg contient 7,6 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération prolongée
-
comprimés jaunes en forme de gélule portant sur une face
l’inscription “alza 18” à
l’encre noire.
-
comprimés blancs en forme de gélule portant sur une face
l’inscription “alza 36” à
l’encre noire.
-
comprimés brun-rouge en forme de gélule portant sur une face
l’inscription “alza 54” à
l’encre noire.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH)
Concerta est indiqué dans le cadre d’une prise en charge globale du
Trouble Déficitaire de
l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et
plus et chez l’adulte, lorsque
des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes.
LE
TRAITEMENT
DOIT
ÊTRE
INSTAURÉ
ET
SUPERVISÉ
PAR
UN
MÉDECIN
SPÉCIALISÉ
DANS
LE
TRAITEMENT DU TDAH, TEL QU’UN SPÉCIALISTE EN PÉDIATRIE, UN
PSYCHIATRE POUR ENFANTS ET
ADOLESCENTS OU UN PSYCHIATRE POUR ADULTES.
Considérations diagnostiques particulières pour le TDAH chez
l’enfant
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Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les
reco