Destrel 0.15 mg + 0.03 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Desogestrel + Etinilestradiol

Disponível em:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

G03AA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desogestrel + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

0.15 mg + 0.03 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Desogestrel 0.15 mg ; Etinilestradiol 0.03 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 21 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

desogestrel and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5620869 CNPEM: 50012142 CHNM: 10010651 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-08-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-08-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Destrel, 0.15 mg + 0.03 mg, comprimido
Desogestrel / Etinilestradiol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
Neste folheto:
1.
O que é Destrel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Destrel
3.
Como tomar Destrel
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Destrel
6.
Outras informações.
1.
O QUE É DESTREL E PARA QUE É UTILIZADO
Destrel é um contracetivo oral combinado, também conhecido como
pílula. Contém dois tipos de
hormonas femininas: um progestativo, desogestrel, e um estrogénio,
etinilestradiol numa dose
baixa. Estas ajudam-na a evitar que engravide, da mesma forma que as
suas hormonas naturais a
impediriam de conceber novamente quando já está grávida.
A pílula contracetiva combinada protege-a de engravidar de três
formas. Estas hormonas
1.
Impedem que o ovário liberte um óvulo todos os meses (ovulação).
2.
Tornam o muco cervical produzido pelo colo do útero mais espesso,
dificultando a chegada
dos espermatozoides ao óvulo.
3.
Alteram o
revestimento
do
útero,
tornando
menos
provável
a
implantação
do
óvulo
fecundado.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
•
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente
•
Aumentam
ligeiramente
o
risco
de ter um
coágulo
sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado após uma
interrupção de 4 ou mais

Características técnicas

APROVADO EM
14-08-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Destrel0.15 mg + 0.03 mg, comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
Desogestrel
...............................................................................................................150
microgramas
Etinilestradiol
............................................................................................................30
microgramas
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 30 mg de lactose (como lactose
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido. Comprimidos de cor branca a quase branca, redondos,
biconvexos e gravados com 30 num dos
lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Destrel deverá ter em consideração os
fatores de risco atuais de cada mulher,
particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o
risco de TEV com Destrel se
compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
Deve tomar-se um comprimido diariamente durante 21 dias consecutivos.
_População pediátrica_
A segurança e eficácia de desogestrel em adolescentes com menos 18
anos ainda não foram estabelecidas. Não
existem dados disponíveis.
Modo de administração
_Como tomar Destrel_
Os comprimidos devem ser tomados pela ordem mencionada na embalagem
todos os dias mais ou menos à
mesma hora do dia. Cada embalagem subsequente deverá ser iniciada
após um intervalo de 7 dias sem
comprimidos; durante este intervalo sem comprimidos ocorre uma
hemorragia de privação semelhante à
menstruação. Esta hemorragia normalmente tem início no 2º ou 3º
dia após a toma do último comprimido e
poderá não terminar antes do início da nova embalagem.
APROVADO EM
14-08-2014
INFARMED
Como iniciar Destrel
_Sem utilização prévia de um contracetivo hormonal no mês
anterior_
A toma do comprimido