Dimethyl fumarate Neuraxpharm

País: União Europeia

Língua: esloveno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

dimetil fumarat

Disponível em:

Laboratorios Lesvi S.L.

Código ATC:

L04AX07

DCI (Denominação Comum Internacional):

dimethyl fumarate

Grupo terapêutico:

Imunosupresivi

Área terapêutica:

Multiplo Sklerozo, Recidivno-Nakazila

Indicações terapêuticas:

Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Pooblaščeni

Data de autorização:

2022-05-13

Folheto informativo - Bula

28
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/22/1637/001
EU/1/22/1637/002
EU/1/22/1637/003
EU/1/22/1637/004
EU/1/22/1637/005
EU/1/22/1637/006
EU/1/22/1637/007
EU/1/22/1637/008
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
29
dimetilfumarat neuraxpharm 120 mg
dimetilfumarat neuraxpharm 240 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Dimetilfumarat Neuraxpharm 120 mg trde gastrorezistentne kapsule
Dimetilfumarat Neuraxpharm 240 mg trde gastrorezistentne kapsule
dimetilfumarat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Laboratorios Lesvi, S.L.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
31
B.
NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
32
NAVODILO ZA UPORABO
DIMETILFUMARAT NEURAXPHARM 120 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
DIMETILFUMARAT NEURAXPHARM 240 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
dimetilfumarat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate doda

Características técnicas

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Dimetilfumarat Neuraxpharm 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Neuraxpharm 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dimetilfumarat Neuraxpharm 120 mg:
Ena kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Dimetilfumarat Neuraxpharm 240 mg:
Ena kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna trda kapsula
Dimetilfumarat Neuraxpharm 120 mg: trde želatinaste kapsule,
dolžina: 19 mm, z belim telesom in
svetlo zelenim pokrovčkom, z natisom na telesu '120 mg'.
Dimetilfumarat Neuraxpharm 240 mg: trde želatinaste kapsule,
dolžina: 23 mm, svetlo zelena, z
natisom na telesu '240 mg'.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dimetilfumarat Neuraxpharm je indicirano za zdravljenje
odraslih in pediatričnih bolnikov,
starih 13 let ali več,z recidivno remitentno multiplo sklerozo
((RRMS)).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem multiple skleroze.
Odmerjanje
Začetni odmerek je 120 mg dvakrat na dan. Po 7 dneh je treba odmerek
zvišati na priporočeni
vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka. Bolnik sme
vzeti izpuščeni odmerek le, če
so med odmerkoma minile 4 ure. V nasprotnem primeru mora bolnik
počakati do naslednjega
načrtovanega odmerka.
Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša
pojav vročinskega oblivanja in
prebavnih neželenih učinkov. V 1 mesecu je treba ponovno preiti na
priporočeni vzdrževalni odmerek
240 mg dvakrat na dan.
Zdravilo Dimetilfumarat Neuraxpharm se jemlje s hrano (glejte poglavje
5.2). Za bolnike, ki imajo
prebavne neželene učinke ali vročinsko oblivanje, lahko jemanje
zdravila Dimetilfumarat
Neuraxpharm s hrano izboljša prenašanje (glejte poglavja 4.4,