Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
dimetil fumarat
Laboratorios Lesvi S.L.
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresivi
Multiplo Sklerozo, Recidivno-Nakazila
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Pooblaščeni
2022-05-13
28 Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/22/1637/001 EU/1/22/1637/002 EU/1/22/1637/003 EU/1/22/1637/004 EU/1/22/1637/005 EU/1/22/1637/006 EU/1/22/1637/007 EU/1/22/1637/008 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 29 dimetilfumarat neuraxpharm 120 mg dimetilfumarat neuraxpharm 240 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Dimetilfumarat Neuraxpharm 120 mg trde gastrorezistentne kapsule Dimetilfumarat Neuraxpharm 240 mg trde gastrorezistentne kapsule dimetilfumarat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratorios Lesvi, S.L. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 31 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 32 NAVODILO ZA UPORABO DIMETILFUMARAT NEURAXPHARM 120 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE DIMETILFUMARAT NEURAXPHARM 240 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE dimetilfumarat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate doda Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Dimetilfumarat Neuraxpharm 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Dimetilfumarat Neuraxpharm 240 mg gastrorezistentne trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dimetilfumarat Neuraxpharm 120 mg: Ena kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata. Dimetilfumarat Neuraxpharm 240 mg: Ena kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna trda kapsula Dimetilfumarat Neuraxpharm 120 mg: trde želatinaste kapsule, dolžina: 19 mm, z belim telesom in svetlo zelenim pokrovčkom, z natisom na telesu '120 mg'. Dimetilfumarat Neuraxpharm 240 mg: trde želatinaste kapsule, dolžina: 23 mm, svetlo zelena, z natisom na telesu '240 mg'. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Dimetilfumarat Neuraxpharm je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, starih 13 let ali več,z recidivno remitentno multiplo sklerozo ((RRMS)). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Odmerjanje Začetni odmerek je 120 mg dvakrat na dan. Po 7 dneh je treba odmerek zvišati na priporočeni vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4). Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka. Bolnik sme vzeti izpuščeni odmerek le, če so med odmerkoma minile 4 ure. V nasprotnem primeru mora bolnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka. Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša pojav vročinskega oblivanja in prebavnih neželenih učinkov. V 1 mesecu je treba ponovno preiti na priporočeni vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan. Zdravilo Dimetilfumarat Neuraxpharm se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2). Za bolnike, ki imajo prebavne neželene učinke ali vročinsko oblivanje, lahko jemanje zdravila Dimetilfumarat Neuraxpharm s hrano izboljša prenašanje (glejte poglavja 4.4, Preberite celoten dokument