País: Islândia
Língua: islandês
Origem: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Human Fibrinogen
Octapharma AB
B02BB01
Manna fíbrínogen
1 g
Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
099327 Glas Glass (Type II Ph.Eur.)
Markaðsleyfi útgefið
2020-10-19
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FIBRYGA 1 G STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Manna fíbrínógen LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Fibryga og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fibryga 3. Hvernig nota á Fibryga 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fibryga 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FIBRYGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM FIBRYGA Fibryga inniheldur manna fibrínógen sem er prótein og er mikilvægt fyrir storknun blóðs. Skortur á fíbrínógeni táknar að blóð storknar ekki eins vel og það ætti að gera og slíkt veldur aukinni blæðingarhneigð. Notkun Fibryga til að bæta upp manna fibrínógen leiðréttir storkugallann. VIÐ HVERJU FIBRYGA ER NOTAÐ Fibryga er notað til: • meðferðar í blæðingartilvikum og til fyrirbyggjandi meðferðar í tengslum við skurðaðgerð hjá sjúklingum með meðfæddan skort á fíbrínógeni (fibrínógenlækkun eða fíbrínógenþurrð) með blæðingarhneigð. • uppbótarmeðferðar með fíbrínógeni hjá sjúklingum með verulega blæðingu sem ekki hefur tekist að stöðva og áunninn fíbrínógenskort meðan á skurðaðgerð stendur. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FIBRYGA Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum Leia o documento completo
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Fibryga 1 g stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Manna fíbrínógen Hvert glas af Fibryga inniheldur 1 g manna fíbrínógen. Eftir blöndun með 50 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur Fibryga u.þ.b. 20 mg/ml af manna fíbrínógeni. Magn af kekkjanlegu próteini er ákvarðað samkvæmt evrópsku lyfjaskránni fyrir manna fíbrínógen. Framleitt úr blóðvökva blóðgjafa. Hjálparefni með þekkta verkun Natríum allt að 132 mg (5,8 mmól) í hverju glasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn. Duftið er hvítt eða fölgult og ídrægt, og lítur út sem auðmulinn massi. Leysirinn er tær og litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar í tilvikum blæðingar og til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð hjá sjúklingum með meðfædda fibrínógenlækkun eða fíbrínógenþurrð ásamt blæðingarhneigð. Viðbótarmeðferð við verulegri blæðingu sem ekki hefur tekist að stöðva hjá sjúklingum með áunna fibrínógenlækkun meðan á skurðaðgerð stendur. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hefja á meðferð undir yfirumsjón læknis með reynslu í meðferð storkukvilla. Skammtar Skömmtun og lengd uppbótarmeðferðar fer eftir alvarleika storkukvillans, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklings. Ákvarða skal gildi fíbrínógens (virkni) til þess að reikna út skömmtun fyrir hvern og einn og magn og tíðni gjafar með því að mæla reglulega gildi fíbrínógens í blóðvökva og hafa samfellt eftirlit með klínísku ástandi sjúklings og öðrum uppbótarmeðferðum sem notast er við. 2 Ef um er að ræða stóra skurðaðgerð skiptir meginmáli að hafa náið eftirlit með uppbótarmeðferð með notkun storkuprófa. 1. Fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með meðfædda fibrínógenlækkun eða fíbrínógenþurrð ásamt blæðingarhneigð Til að koma í veg fy Leia o documento completo