Fibryga Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn 1 g

Țară: Islanda

Limbă: islandeză

Sursă: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingredient activ:

Human Fibrinogen

Disponibil de la:

Octapharma AB

Codul ATC:

B02BB01

INN (nume internaţional):

Manna fíbrínogen

Dozare:

1 g

Forma farmaceutică:

Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn

Tip de prescriptie medicala:

(R) Lyfseðilsskylt

Rezumat produs:

099327 Glas Glass (Type II Ph.Eur.)

Statutul autorizaţiei:

Markaðsleyfi útgefið

Data de autorizare:

2020-10-19

Prospect

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FIBRYGA 1 G
STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
Manna fíbrínógen
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fibryga og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fibryga
3.
Hvernig nota á Fibryga
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fibryga
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FIBRYGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM
FIBRYGA
Fibryga inniheldur manna fibrínógen sem er prótein og er mikilvægt
fyrir storknun blóðs. Skortur á
fíbrínógeni táknar að blóð storknar ekki eins vel og það
ætti að gera og slíkt veldur aukinni
blæðingarhneigð. Notkun Fibryga til að bæta upp manna
fibrínógen leiðréttir storkugallann.
VIÐ HVERJU FIBRYGA ER NOTAÐ
Fibryga er notað til:
•
meðferðar í blæðingartilvikum og til fyrirbyggjandi meðferðar
í tengslum við skurðaðgerð
hjá sjúklingum með meðfæddan skort á fíbrínógeni
(fibrínógenlækkun eða fíbrínógenþurrð)
með blæðingarhneigð.
•
uppbótarmeðferðar með fíbrínógeni hjá sjúklingum með
verulega blæðingu sem ekki hefur
tekist að stöðva og áunninn fíbrínógenskort meðan á
skurðaðgerð stendur.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FIBRYGA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum

Caracteristicilor produsului

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Fibryga 1 g stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Manna fíbrínógen
Hvert glas af Fibryga inniheldur 1 g manna fíbrínógen. Eftir
blöndun með 50 ml af vatni fyrir
stungulyf inniheldur Fibryga u.þ.b. 20 mg/ml af manna fíbrínógeni.
Magn af kekkjanlegu próteini er ákvarðað samkvæmt evrópsku
lyfjaskránni fyrir manna fíbrínógen.
Framleitt úr blóðvökva blóðgjafa.
Hjálparefni með þekkta verkun
Natríum allt að 132 mg (5,8 mmól) í hverju glasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn.
Duftið er hvítt eða fölgult og ídrægt, og lítur út sem
auðmulinn massi.
Leysirinn er tær og litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar í tilvikum blæðingar og til fyrirbyggjandi
meðferðar fyrir aðgerð hjá sjúklingum með
meðfædda fibrínógenlækkun eða fíbrínógenþurrð ásamt
blæðingarhneigð.
Viðbótarmeðferð við verulegri blæðingu sem ekki hefur tekist
að stöðva hjá sjúklingum með áunna
fibrínógenlækkun meðan á skurðaðgerð stendur.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja á meðferð undir yfirumsjón læknis með reynslu í meðferð
storkukvilla.
Skammtar
Skömmtun og lengd uppbótarmeðferðar fer eftir alvarleika
storkukvillans, staðsetningu og umfangi
blæðingar og klínísku ástandi sjúklings.
Ákvarða skal gildi fíbrínógens (virkni) til þess að reikna út
skömmtun fyrir hvern og einn og magn og
tíðni gjafar með því að mæla reglulega gildi fíbrínógens í
blóðvökva og hafa samfellt eftirlit með
klínísku ástandi sjúklings og öðrum uppbótarmeðferðum sem
notast er við.
2
Ef um er að ræða stóra skurðaðgerð skiptir meginmáli að hafa
náið eftirlit með uppbótarmeðferð með
notkun storkuprófa.
1. Fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með meðfædda
fibrínógenlækkun eða fíbrínógenþurrð
ásamt blæðingarhneigð
Til að koma í veg fy