Fintepla

País: União Europeia

Língua: letão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Fenfluramine hydrochloride

Disponível em:

UCB Pharma S.A.  

Código ATC:

N03

DCI (Denominação Comum Internacional):

fenfluramine

Grupo terapêutico:

Antiepileptics,

Área terapêutica:

Epilepsies, Myoclonic

Indicações terapêuticas:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Resumo do produto:

Revision: 7

Status de autorização:

Autorizēts

Data de autorização:

2020-12-18

Folheto informativo - Bula

37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FINTEPLA 2,2 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
fenfluramine
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām Jums vai Jūsu bērnam
novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par
blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS UZSĀK ZĀĻU LIETOŠANU, UZMANĪGI
IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet
tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums
vai Jūsu bērnam.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fintepla un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fintepla lietošanas
3.
Kā lietot Fintepla
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fintepla
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FINTEPLA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Fintepla satur aktīvo vielu fenfluramīnu.
Fintepla lieto krampju (lēkmju) ārstēšanai pacientiem no 2 gadu
vecuma, kuriem ir epilepsijas veids,
ko dēvē par Dravē sindromu, vai Lenoksa-Gasto sindroms. Tās var
palīdzēt samazināt krampju lēkmju
skaitu un smagumu.
Nav pilnībā zināms, kā Fintepla darbojas. Tomēr tiek uzskatīts,
ka tās darbojas, palielinot dabiskās
vielas, ko sauc par serotonīnu, un sigma 1 receptora aktivitāti
smadzenēs, un tas var mazināt krampjus.
2.
KAS JUMS JĀZINA, PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS LIETOJAT FI

Características técnicas

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fintepla 2,2 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 2,2 mg fenfluramīna _(fenfluramine)_ (fenfluramīna
hidrogēnhlorīda veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Glikoze (kukurūza): 0,627 mg/ml
Nātrija etilparahidroksibenzoāts (E 215): 0,23 mg/ml
Nātrija metilparahidroksibenzoāts (E 219): 2,3 mg/ml
Sēra dioksīds (E 220): 0,000009 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzidrs, bezkrāsains, viegli viskozs šķidrums ar pH = 5.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fintepla ir paredzētas, lai ārstētu krampjus, kas saistīti ar
Dravē sindromu un Lenoksa-Gasto
sindromu, kā papildterapija citām pretepilepsijas zālēm pacientiem
no 2 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Fintepla lietošana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi
epilepsijas ārstēšanā.
Fintepla tiek nozīmētas un izsniegtas saskaņā ar Fintepla
kontrolētās piekļuves programmu (skatīt
4.4. apakšpunktu).
3
Devas
_Pediatriskā (2 gadus veci un vecāki bērni) un pieaugušo
populācija _
_ _
1. TABULA. IETEIKUMI PAR DEVĀM DRAVĒ SINDROMA GADĪJUMĀ
NELIETOJOT
stiripentolu
LIETOJOT
stiripentolu
Sākumdeva – pirmā nedēļa
0,1 mg/kg, lietojot divas reizes dienā (0,2 mg/kg dienā)
7. diena – otrā nedēļa*
0,2 mg/kg divas reizes dienā
(0,4 mg/kg dienā)
Uzturošā deva
0,2 mg/kg divas reizes dienā
(0,4 mg/kg dienā)
14. diena – papildu titrēšana pēc
vajadzības*
0,35 mg/kg divas reizes
dienā (0,7 mg/kg dienā)
Neattiecas
Maksimālā ieteicamā deva
26 mg
(1