国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Fenfluramine hydrochloride
UCB Pharma S.A.
N03
fenfluramine
Antiepileptics,
Epilepsies, Myoclonic
Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
Revision: 7
Autorizēts
2020-12-18
37 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM FINTEPLA 2,2 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI fenfluramine Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām Jums vai Jūsu bērnam novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS UZSĀK ZĀĻU LIETOŠANU, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu bērnam. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Fintepla un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fintepla lietošanas 3. Kā lietot Fintepla 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fintepla 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FINTEPLA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Fintepla satur aktīvo vielu fenfluramīnu. Fintepla lieto krampju (lēkmju) ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem ir epilepsijas veids, ko dēvē par Dravē sindromu, vai Lenoksa-Gasto sindroms. Tās var palīdzēt samazināt krampju lēkmju skaitu un smagumu. Nav pilnībā zināms, kā Fintepla darbojas. Tomēr tiek uzskatīts, ka tās darbojas, palielinot dabiskās vielas, ko sauc par serotonīnu, un sigma 1 receptora aktivitāti smadzenēs, un tas var mazināt krampjus. 2. KAS JUMS JĀZINA, PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS LIETOJAT FI 阅读完整的文件
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fintepla 2,2 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 2,2 mg fenfluramīna _(fenfluramine)_ (fenfluramīna hidrogēnhlorīda veidā). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Glikoze (kukurūza): 0,627 mg/ml Nātrija etilparahidroksibenzoāts (E 215): 0,23 mg/ml Nātrija metilparahidroksibenzoāts (E 219): 2,3 mg/ml Sēra dioksīds (E 220): 0,000009 mg/ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai. Dzidrs, bezkrāsains, viegli viskozs šķidrums ar pH = 5. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Fintepla ir paredzētas, lai ārstētu krampjus, kas saistīti ar Dravē sindromu un Lenoksa-Gasto sindromu, kā papildterapija citām pretepilepsijas zālēm pacientiem no 2 gadu vecuma. 4.2. DEVAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Fintepla lietošana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā. Fintepla tiek nozīmētas un izsniegtas saskaņā ar Fintepla kontrolētās piekļuves programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu). 3 Devas _Pediatriskā (2 gadus veci un vecāki bērni) un pieaugušo populācija _ _ _ 1. TABULA. IETEIKUMI PAR DEVĀM DRAVĒ SINDROMA GADĪJUMĀ NELIETOJOT stiripentolu LIETOJOT stiripentolu Sākumdeva – pirmā nedēļa 0,1 mg/kg, lietojot divas reizes dienā (0,2 mg/kg dienā) 7. diena – otrā nedēļa* 0,2 mg/kg divas reizes dienā (0,4 mg/kg dienā) Uzturošā deva 0,2 mg/kg divas reizes dienā (0,4 mg/kg dienā) 14. diena – papildu titrēšana pēc vajadzības* 0,35 mg/kg divas reizes dienā (0,7 mg/kg dienā) Neattiecas Maksimālā ieteicamā deva 26 mg (1 阅读完整的文件