País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Ltd
C09DB01
amlodipine, valsartan
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie. Imprida je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na amlodipine alebo valsartan monotherapy.
Revision: 20
uzavretý
2007-01-17
84 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 85 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amlodipín/valsartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Imprida a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Impridu 3. Ako užívať Impridu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Impridu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMPRIDA A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Imprida obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan. Obe tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory kalciových kanálov“. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev. Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II“. Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II. Znamená to, že obe tieto látky pomáhajú zastaviť zužovanie krvných ciev. Dôsledkom je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Imprida sa používa na liečbu vysokého krvného Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Imprida 5 mg/80 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu) a 80 mg valsartanu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Tmavožltá okrúhla filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „NV“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Imprida je indikovaná u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčané dávkovanie lieku Imprida je jedna tableta denne. Impridu 5 mg/80 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 80 mg Impridu možno užívať s jedlom alebo bez jedla. Odporúča sa individuálne titrovať dávku zložkami lieku (t.j. amlodipínom a valsartanom) skôr, ako sa prejde na fixnú kombináciu dávok. Keď je to z klinického hľadiska vhodné, možno uvažovať o priamom prechode z monoterapie na fixnú kombináciu dávok. Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Impridu, ktorá obsahuje zložky v rovnakých dávkach. _Zhoršenie funkcie obličiek _ Nie sú dostupné klinické údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek. U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. Pri stredne ťažkom zhoršení funkcie obličiek sa odporúča monitorovanie hladín draslíka a kreatinínu. _Zhoršenie funkcie pečene _ Imprida je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3). Liek s ukonče Leia o documento completo