LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Disponível em:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

R06AE09

DCI (Denominação Comum Internacional):

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composição:

LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO 5 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Levocetirizina

Resumo do produto:

LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Autorizado 03/03/2010 No Comercializado - LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Autorizado 17/07/2011 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-03-03

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Levocetirizina (como dihidrocloruro)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. (Ver sección 4).
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Levocetirizina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Sandoz
3. Cómo tomar Levocetirizina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5
Conservación de Levocetirizina Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levocetirizina Sandoz contiene el principio activo levocetirizina, es
un medicamento antialérgico. Se usa
para tratar síntomas asociados con estados alérgicos como:

rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica persistente),
-
urticaria crónica (urticaria idiopática crónica).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ
NO TOME LEVOCETIRIZINA SANDOZ:
-
si es ALÉRGICO A LEVOCETIRIZINA HIDROCLORURO, CETIRIZINA O
HIDROXIZINA O A ALGUNO DE LOS DEMÁS
COMPONENTES de este medicamento (incluidos en la sección 6),
-
si sufre INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (insuficiencia renal grave con
aclaramiento de creatinina por
debajo de 10 ml/min).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Levocetirizina Sandoz.
Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la
vejiga urinaria (como médula espinal
dañada o aumento del tamaño de la próst

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de
levocetirizina (como dihidrocloruro)
(equivalente a 4,2 mg de levocetirizina).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 60,8 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color blanco o blanquecino, ovalados, biconvexos y con
la marca “L9CZ” grabada en una
de sus caras y “5” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levocetiricina Sandoz está indicado para el tratamiento sintomático
de la rinitis alérgica (incluyendo la
rinitis alérgica persistente) y la urticaria idiopática crónica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y adolescentes a partir de 12 años _
La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con
película).
_Pacientes de edad avanzada _
Se recomienda ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con
insuficiencia renal de leve a moderada
(ver “Uso en pacientes con insuficiencia renal”).
_Población pediátrica _
Niños de 6 a 12 años:
La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con
película).
Niños de 2 a 6 años:
Para los niños de 2 a 6 años no es posible ajustar la dosis con la
formulación de comprimidos recubiertos
con película. Se recomienda utilizar una formulación pediátrica de
levocetirizina.
Niños menores de 2 años:
Debido a la falta de datos en esta población, no está recomendada la
administración de levocetirizina en
bebés y niños pequeños menores de 2 años.
_Insuficiencia renal _
Los intervalos de dosificación se deben individualizar de acuerdo con
la función renal. Consulte la
siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta
tabla de dosificación, es preciso dispon