Levocetirizin Synthon 5 mg Filmtabletten

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

LEVOCETIRIZIN DIHYDROCHLORID

Disponível em:

Synthon BV

Código ATC:

R06AE09

DCI (Denominação Comum Internacional):

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE

Unidades em pacote:

7 Stück (PVC/PVDC/AL-Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (PVC/PVDC/AL-Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (PVC/PVDC/AL-Bli

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Área terapêutica:

Levocetirizin

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2009-07-30

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVOCETIRIZIN SYNTHON 5 MG FILMTABLETTEN
Levocetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levocetirizin Synthon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin Synthon beachten?
3.
Wie ist Levocetirizin Synthon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levocetirizin Synthon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOCETIRIZIN SYNTHON
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin
Synthon.
Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) verbunden mit:
•
allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem (anhaltendem)
allergischen Schnupfen);
•
Nesselsucht (Urtikaria).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN SYNTHON
BEACHTEN?
_ _
LEVOCETIRIZIN SYNTHON
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie
ALLERGISCH (ÜBEREMPFINDLICH) GEGEN LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID,
CETIRIZIN,
HYDROXYZIN, ANDERE ALS PIPERAZINE BEKANNTE ARZNEIMITTEL ODER EINEN DER
IN ABSCHNITT 6.
GENANNTEN SONSTIGEN BESTANDTEILE DIESES ARZNEIMITTEL
s sind.
-
wenn Sie eine schwere
NIERENERKRANKUNG HABEN UND DIALYSE BENÖTIGEN
.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Levocetirizi

Características técnicas

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levocetirizin Synthon 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid
(entsprechend 4,2 mg Levocetirizin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Filmtablette enthält 64,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung
„L9CZ“ auf der einen und „5“ auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levocetirizin Synthon 5 mg Filmtabletten werden angewendet zur
symptomatischen Behandlung der
allergischen Rhinitis (einschließlich persistierende allergische
Rhinitis) und Urtikaria bei Erwachsenen
und Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren_
Die übliche Tagesdosis ist 5 mg (1 Filmtablette).
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten mit mäßiger bis schwerer
Nierenfunktionseinschränkung wird eine
Dosisanpassung empfohlen (siehe unter „Eingeschränkter
Nierenfunktion“).
_Eingeschränkter Nierenfunktion_
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind die Dosierungsintervalle je
nach der Nierenfunktion
individuell einzustellen (eGFR (_estimated Glomerular Filtration
Rate_) - geschätzte glomeruläre
Filtrationsrate). Die Dosisanpassung sollte gemäß der nachfolgenden
Tabelle vorgenommen werden.
Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Gruppe
Kreatinin-Clearance (ml/min)
Dosis und Einnahmehäufigkeit
Normale Nierenfunktion
≥ 90
1 Filmtablette einmal täglich
Leichte
Nierenfunktionsstörung
60 –90
1 Filmtablette einmal täglich
Mäßige
Nierenfunktionsstörung
30 – 60
1 Filmtablette einmal alle 2
Tage
Schwere
Nierenfunktionsstörung
15 < 30 (nicht dialysepflichtig)
1 Filmtablette einmal alle 3
Tage
Nierenerkrankung im
Endstadium (End Stage Renal
Disease, ESRD)
< 15 (dialysepflichtig)