Libtayo

País: União Europeia

Língua: sueco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Cemiplimab

Disponível em:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Código ATC:

L01XC33

DCI (Denominação Comum Internacional):

cemiplimab

Grupo terapêutico:

Antineoplastiska medel

Área terapêutica:

Carcinom, Squamous Cell

Indicações terapêuticas:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Resumo do produto:

Revision: 15

Status de autorização:

auktoriserad

Data de autorização:

2019-06-28

Folheto informativo - Bula

42
B.
BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LIBTAYO 350 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
cemiplimab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela
behandlingen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns
i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad LIBTAYO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får LIBTAYO
3.
Hur du använder LIBTAYO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur LIBTAYO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LIBTAYO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
LIBTAYO är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva
substansen cemiplimab som är en
monoklonal antikropp.
LIBTAYO används hos vuxna för att behandla:
•
en typ av hudcancer som kallas avancerad kutan skivepitelcancer
(CSCC).
•
en typ av hudcancer som kallas avancerad basalcellscancer (BCC) för
vilken du har fått
behandling med en hämmare av den så kallade Hedgehog-signalvägen
(HHI) där denna
behandling inte fungerade väl eller inte tolererades väl.
•
en typ av lungcancer som kallas avancerad icke-småcellig lungcancer
(NSCLC).
•
en typ av cancer som kallas livmoderhalscancer som har förvärrats
under eller efter
kemoterapi.
LIBTAYO kan ges i kombination med kemoterapi mot icke-småcellig
lungcancer (NSCLC). Det är
viktigt att du även läser bipacksedlarna för den specifika

Características técnicas

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
LIBTAYO 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 50 mg cemiplimab.
Varje injektionsflaska innehåller 350 mg cemiplimab i 7 ml.
Cemiplimab produceras med rekombinant DNA-teknik i
cellkultursuspension från kinesiska
hamsterovarier (CHO).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning med pH
6,0 och en osmolalitet på
300-360 mmol/kg. Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till
vita partiklar i en flaska för
engångsbruk.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kutan skivepitelcancer
LIBTAYO som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med metastaserad eller lokalt
avancerad kutan skivepitelcancer (mCSCC eller laCSCC) som inte är
kandidater för kurativ kirurgi
eller kurativ strålning.
Basalcellscancer
LIBTAYO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna
patienter med lokalt avancerad eller
metastaserad basalcellscancer (laBCC eller mBCC) vars sjukdom har
progredierat medan de stått på
hämmare av Hedgehog-signalvägen (HHI) eller som inte tolererar denna
typ av läkemedel.
Icke-s
måcellig lungcancer
LIBTAYO som monoterapi är indicerat för första linjens behandling
av vuxna patienter med icke-
småcellig lungcancer (NSCLC) som uttrycker PD-L1 (i ≥ 50 % av
tumörcellerna), utan EGFR-, ALK-
eller ROS1-avvikelser och som har:
•
lokalt avancerad NSCLC som inte är lämplig för definitiv
kemostrålbehandling eller
•
metastaserad NSCLC.
LIBTAYO i kombination med platinabaserad kemoterapi �