Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Cemiplimab
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
L01XC33
cemiplimab
Antineoplastiska medel
Carcinom, Squamous Cell
Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.
Revision: 15
auktoriserad
2019-06-28
42 B. BIPACKSEDEL 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LIBTAYO 350 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING cemiplimab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad LIBTAYO är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får LIBTAYO 3. Hur du använder LIBTAYO 4. Eventuella biverkningar 5. Hur LIBTAYO ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LIBTAYO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR LIBTAYO är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen cemiplimab som är en monoklonal antikropp. LIBTAYO används hos vuxna för att behandla: • en typ av hudcancer som kallas avancerad kutan skivepitelcancer (CSCC). • en typ av hudcancer som kallas avancerad basalcellscancer (BCC) för vilken du har fått behandling med en hämmare av den så kallade Hedgehog-signalvägen (HHI) där denna behandling inte fungerade väl eller inte tolererades väl. • en typ av lungcancer som kallas avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). • en typ av cancer som kallas livmoderhalscancer som har förvärrats under eller efter kemoterapi. LIBTAYO kan ges i kombination med kemoterapi mot icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Det är viktigt att du även läser bipacksedlarna för den specifika Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN LIBTAYO 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 50 mg cemiplimab. Varje injektionsflaska innehåller 350 mg cemiplimab i 7 ml. Cemiplimab produceras med rekombinant DNA-teknik i cellkultursuspension från kinesiska hamsterovarier (CHO). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning med pH 6,0 och en osmolalitet på 300-360 mmol/kg. Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar i en flaska för engångsbruk. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kutan skivepitelcancer LIBTAYO som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer (mCSCC eller laCSCC) som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning. Basalcellscancer LIBTAYO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad basalcellscancer (laBCC eller mBCC) vars sjukdom har progredierat medan de stått på hämmare av Hedgehog-signalvägen (HHI) eller som inte tolererar denna typ av läkemedel. Icke-s måcellig lungcancer LIBTAYO som monoterapi är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med icke- småcellig lungcancer (NSCLC) som uttrycker PD-L1 (i ≥ 50 % av tumörcellerna), utan EGFR-, ALK- eller ROS1-avvikelser och som har: • lokalt avancerad NSCLC som inte är lämplig för definitiv kemostrålbehandling eller • metastaserad NSCLC. LIBTAYO i kombination med platinabaserad kemoterapi Läs hela dokumentet