MAXIPENEM 1000 mg/0 bočica prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

Меропенем

Disponível em:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

Código ATC:

J01DH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

meropenem

Dosagem:

1000 mg/0 bočica

Forma farmacêutica:

prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

Composição:

Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju sadrži: 1140,94 mg meropenem trihidarata, što odgovara 1000 mg meropenema

Unidades em pacote:

1 staklena bočica od 25 ml sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju, u kutiji

Tipo de prescrição:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

MENARINI SAGLIK VE ILAC SANAYII TIC. A.S.

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2020-05-29

Folheto informativo - Bula

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
MAXIPENEM
500 mg
1000 mg
prašak za rastvor za injekciju/infuziju
meropenem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
MAXIPENEM 500 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 570,47 mg meropenem trihidrata što odgovara 500
mg meropenema.
MAXIPENEM 1000 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 1140,94 mg meropenem trihidrata što odgovara
1000 mg meropenema.
PomoĆne supstance:
MAXIPENEM 500 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Bezvodni natrijum karbonat.........104 mg.
MAXIPENEM 1000 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Bezvodni natrijum karbonat.........208 mg.
Za cijeli popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Bijeli ili svijetlo žućkasto-bijeli sterilni prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
MAXIPENEM je indikovan za liječenje slijedećih infekcija kod
odraslih i djece starosti 3 mjeseca i
starijih (pogledati poglavlja 4.4 i 5.1):

Teška pneumonija, uključujući i bolničke pneumonije i pneumonije
povezane sa mehaničkom
ventilacijom

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Porođajne i postporođajne infekcije

Komplikovane infekcije kože i mekog tkiva

Akutni bakterijski meningitis
MAXIPENEM se može koristiti kod pacijenata sa febrilnom neutropenijom
za koju se sumnja da je
uzrokovana bakterijskom infekcijom.
Liječenje pacijenata sa bakterijemijom koja se javlja u vezi sa bilo
kojom od gore navedenih infekcija ili
za koju se sumnja na takvu povezanost.
Potrebno je poštivanje službenih smjernica o odgovarajućoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
U tabeli ispod navedene su opšte preporuke za doziranje.
Za doziranje meropenema i trajanje liječenja treba razmotriti vrstu i
težinu infekcije te klinički odgovor
pacijenta.
D

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
MAXIPENEM
500 mg
1000 mg
prašak za rastvor za injekciju/infuziju
meropenem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
MAXIPENEM 500 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 570,47 mg meropenem trihidrata što odgovara 500
mg meropenema.
MAXIPENEM 1000 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 1140,94 mg meropenem trihidrata što odgovara
1000 mg meropenema.
PomoĆne supstance:
MAXIPENEM 500 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Bezvodni natrijum karbonat.........104 mg.
MAXIPENEM 1000 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Bezvodni natrijum karbonat.........208 mg.
Za cijeli popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Bijeli ili svijetlo žućkasto-bijeli sterilni prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
MAXIPENEM je indikovan za liječenje slijedećih infekcija kod
odraslih i djece starosti 3 mjeseca i
starijih (pogledati poglavlja 4.4 i 5.1):

Teška pneumonija, uključujući i bolničke pneumonije i pneumonije
povezane sa mehaničkom
ventilacijom

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Porođajne i postporođajne infekcije

Komplikovane infekcije kože i mekog tkiva

Akutni bakterijski meningitis
MAXIPENEM se može koristiti kod pacijenata sa febrilnom neutropenijom
za koju se sumnja da je
uzrokovana bakterijskom infekcijom.
Liječenje pacijenata sa bakterijemijom koja se javlja u vezi sa bilo
kojom od gore navedenih infekcija ili
za koju se sumnja na takvu povezanost.
Potrebno je poštivanje službenih smjernica o odgovarajućoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
U tabeli ispod navedene su opšte preporuke za doziranje.
Za doziranje meropenema i trajanje liječenja treba razmotriti vrstu i
težinu infekcije te klinički odgovor
pacijenta.
D