País: União Europeia
Língua: romeno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
meloxicamul
Dechra Regulatory B.V.
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
CatsAlleviation inflamației și durerii în tulburările musculo-scheletale cronice. DogsAlleviation inflamației și a durerii în ambele tulburări musculoscheletale acute și cronice.
Revision: 9
Autorizat
2010-11-19
24 B. PROSPECT 25 PROSPECT MELOXORAL 1,5 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel OLANDA Producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer OLANDA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Meloxoral 1,5 mg/ml suspensie orală pentru câini Meloxicam 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Un ml conține: Meloxicam 1,5 mg. Suspensie de culoare galbenă/verde. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice la câini. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează pentru câini care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează pentru câini cu vârsta mai mică de 6 săptămâni. 6. REACŢII ADVERSE Au fost raportate ocazional reacţiile adverse tipice generate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), cum sunt pierderea apetitului, vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă, stare de apatie şi insuficienţă renală. S-au raportat în cazuri foarte rare diaree hemoragică, hematemeză, ulcerație gastro-intestinală și valori crescute ale enzimelor hepatice. Aceste reacţii adverse apar, în general, în prima săptămână de tratament şi au, în cele mai multe cazuri, caracter tranzitoriu, dispărând după încheierea tratamentului; totuşi, în foarte rare cazuri, ele pot fi severe sau fatale. 26 În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar. Frecv Leia o documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Meloxoral 1,5 mg/ml suspensie orală pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Meloxicam 1,5 mg. EXCIPIENT: Benzoat de sodiu 1,75 mg. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală. Suspensie de culoare galbenă/verde. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice la câini. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează pentru câini care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afectiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează pentru câini cu vârsta mai mică de 6 săptămâni. Vezi secțiunea 4.7. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală crescută. 3 Acest produs pentru câini nu trebuie utilizat la pisici, deoarece nu este adecvat pentru utilizarea la această specie. La pisici trebuie utilizat Meloxoral 0,5 mg/ml suspensie orală pentru pisici. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) Au fost Leia o documento completo