Nizoral 20 mg/g Creme

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cetoconazol

Disponível em:

Stada, Lda.

Código ATC:

D01AC08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ketoconazole

Dosagem:

20 mg/g

Forma farmacêutica:

Creme

Composição:

Cetoconazol 20 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

Classe:

13.1.3 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ketoconazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9647008 CNPEM: 50013173 CHNM: 10008180 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1986-07-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nizoral 20 mg/g creme
Cetoconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Nizoral creme e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nizoral creme
3. Como utilizar Nizoral creme
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nizoral creme
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nizoral creme e para que é utilizado
Nizoral creme é um medicamento para o tratamento de infeções da
pele por fungos ou
leveduras.
Este medicamento é usado para o tratamento de diferentes infeções
do tronco, virilhas, pés e
mãos.
Certas infeções da pele, reconhecidas por manchas castanhas e
avermelhadas com
descamação branca ou amarelada, geralmente na face e no peito
(dermatite seborreica)
também podem ser tratadas com Nizoral creme.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nizoral creme
Não utilize Nizoral creme
- se tem alergia ao cetoconazol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nizoral
creme.
Os sintomas de hipersensibilidade incluem comichão e pele vermelha
intensas, que surgem
após a aplicação.
APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
Não deve aplicar Nizoral creme nos olhos.
Após cada aplicação do creme, lave as mãos.

Características técnicas

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nizoral 20 mg/g creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes com efeito conhecido
Álcool cetílico - 20 mg/g
Álcool estearílico - 75 mg/g
Propilenoglicol (E 1520) - 200 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Nizoral creme está indicado em aplicação tópica no tratamento de
infeções a dermatófitos da
pele: tinea corporis, tinea cruris, tinea manus e tinea pedis, devido
ao Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis e Epidermophyton
floccosum, bem como
no tratamento da candidíase cutânea e pitiríase versicolor. Nizoral
creme está também
indicado no tratamento da dermatite seborreica, uma situação
relacionada com a presença de
Pityrosporum ovale.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Em doentes com candidíase cutânea, tinea corporis, tinea cruris,
tinea manus, tinea pedis e
pitiríase versicolor deve-se aplicar Nizoral creme nas zonas afetadas
e nas zonas
circundantes, uma vez por dia.
Em doentes com dermatite seborreica deve-se aplicar Nizoral creme na
zona afetada, uma a
duas vezes por dia dependendo da gravidade da infeção.
A duração habitual do tratamento é:
APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
- pitiríase versicolor 2 - 3 semanas
- infeções por leveduras 2 - 3 semanas
- tinea cruris 2 - 4 semanas
- tinea corporis 3 - 4 semanas
- tinea pedis 4 - 6 semanas
- dermatite seborreica 2 - 4 semanas
No tratamento de manutenção da dermatite seborreica, aconselha-se
aplicar Nizoral creme,
uma ou duas vezes por semana.
O tratamento deve ser prolongado durante mais alguns dias após o
desaparecimento da
sintomatologia. Se após quatro semanas de tratamento não se observar
melhoria clínica, o
diagnóstico deverá ser reconsiderado. Aconselham-se boas práticas
de higiene para controlar
as fontes de inf