País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID
Mylan Denmark ApS
R03BA02
BUDESONIDE
400 mikrogram
inhalationspulver
2007-10-26
2. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR NOVOPULMON NOVOLIZER, INHALATIONSPULVER 400 MIKROGRAM 0. D.SP.NR. 21708 1. LÆGEMIDLETS NAVN Novopulmon Novolizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: budesonid En afmålt dosis indeholder 400 mikrogram budesonid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 10,5 mg lactosemonohydrat/afmålt dosis. En afmålt dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten, efter dosis har passeret mundstykket. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver Hvidt pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af vedvarende astma Bemærk: Budesonid er ikke tilsigtet behandling af akutte astma anfald. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Til inhalation. _dk_hum_40289_spc.doc_ _Side _ _1 af 14_ Hvis en patient skifter til Novopulmon Novolizer fra en anden inhalator, skal dosis efterses og justeres efter behov for den pågældende patient. Det aktive stof, dosering og metode skal overvejes. Patienter, der ikke tidligere er behandlet med steroider, og patienter, der tidligere er behandlet med inhalerede steroider: Voksne (inkl. ældre) og børn/unge over 12 år: Anbefalet initialdosis: 200-400 mikrogram 1 eller 2 gange om dagen Anbefalet maksimumsdosis: 800 mikrogram 2 gange om dagen Børn 5-12 år: Anbefalet initialdosis: 200 mikrogram 2 gange om dagen eller 200-400 mikrogram 1 gang om dagen Anbefalet maksimumsdosis: 400 mikrogram 2 gange om dagen Børn under 5 år: Novopulmon Novolizer bør ikke anvendes til børn under 5 år, pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. Bemærk: Til doser på 200 mikrogram fås der en inhalator med doser med en styrke på 200 mikrogram. Dosis bør tilpasses den enkelte patients behov, sværhedsgraden af sygdommen og patientens kliniske respons. Dosis skal justeres, indtil sygdommen er under kontrol, og skal derefter titreres til den laveste dosis, der kan opretholde en effektiv behandling af astmaen. Doseringsgrænser: Voksne (inklusiv ældre) og Leia o documento completo