Novopulmon Novolizer 400 mikrogram inhalationspulver

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

BUDESONID

Disponibil de la:

Mylan Denmark ApS

Codul ATC:

R03BA02

INN (nume internaţional):

BUDESONIDE

Dozare:

400 mikrogram

Forma farmaceutică:

inhalationspulver

Data de autorizare:

2007-10-26

Caracteristicilor produsului

2. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NOVOPULMON NOVOLIZER, INHALATIONSPULVER 400 MIKROGRAM
0.
D.SP.NR.
21708
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Novopulmon Novolizer
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof: budesonid
En afmålt dosis indeholder 400 mikrogram budesonid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
10,5 mg lactosemonohydrat/afmålt dosis.
En afmålt dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten,
efter dosis har passeret
mundstykket.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver
Hvidt pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af vedvarende astma
Bemærk: Budesonid er ikke tilsigtet behandling af akutte astma
anfald.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Til inhalation.
_dk_hum_40289_spc.doc_
_Side _
_1 af 14_
Hvis en patient skifter til Novopulmon Novolizer fra en anden
inhalator, skal dosis efterses
og justeres efter behov for den pågældende patient. Det aktive stof,
dosering og metode
skal overvejes.
Patienter, der ikke tidligere er behandlet med steroider, og
patienter, der tidligere er
behandlet med inhalerede steroider:
Voksne (inkl. ældre) og børn/unge over 12 år:
Anbefalet initialdosis:
200-400 mikrogram 1 eller 2 gange om dagen
Anbefalet maksimumsdosis:
800 mikrogram 2 gange om dagen
Børn 5-12 år:
Anbefalet initialdosis:
200 mikrogram 2 gange om dagen eller 200-400
mikrogram 1 gang om dagen
Anbefalet maksimumsdosis:
400 mikrogram 2 gange om dagen
Børn under 5 år:
Novopulmon Novolizer bør ikke anvendes til børn under 5 år, pga.
manglende
dokumentation for sikkerhed og virkning.
Bemærk: Til doser på 200 mikrogram fås der en inhalator med doser
med en styrke på 200
mikrogram.
Dosis bør tilpasses den enkelte patients behov, sværhedsgraden af
sygdommen og
patientens kliniske respons. Dosis skal justeres, indtil sygdommen er
under kontrol, og skal
derefter titreres til den laveste dosis, der kan opretholde en
effektiv behandling af astmaen.
Doseringsgrænser:
Voksne (inklusiv ældre) og