Ondansetron Aristo 4 mg Filmdragerad tablett

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

ondansetronhydrokloriddihydrat

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Filmdragerad tablett

Composição:

ondansetronhydrokloriddihydrat 4,986 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Classe:

Apotek

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Área terapêutica:

Ondansetron

Resumo do produto:

Förpacknings: Blister, 4 tabletter; Blister, 6 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 49 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2008-10-03

Folheto informativo - Bula

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ONDANSETRON ARISTO 4 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
ONDANSETRON ARISTO 8 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
ondansetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
­
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
­
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
­
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
­
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ondansetron Aristo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ondansetron Aristo
3.
Hur du använder Ondansetron Aristo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ondansetron Aristo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONDANSETRON ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ondansetron Aristo tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin
(5-HT
3
)-antagonister. Dessa har
förmågan att blockera effekten av en substans som kallas serotonin,
som kan framkalla illamående och
kräkningar.
Ondansetron Aristo används för att behandla illamående och
kräkningar orsakade av cytostatika (läkemedel
som används vid cancerbehandling) och strålbehandling. Det används
också för att förebygga illamående
och kräkningar hos patienter efter en operation.
Ondansetron som finns i Ondansetron Aristo kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ONDANSETRON ARISTO
TA INTE ONDANSETRON ARISTO
­
om du är allergisk mot ondansetron eller något annat inneh�

Características técnicas

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ondansetron Aristo 4 mg film-coated tablets
Ondansetron Aristo 8 mg film-coated tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 4 mg ondansetron (as ondansetron
hydrochloride dihydrate).
Excipients: Each tablet contains 19.137 mg of lactose.
Each film-coated tablet contains 8 mg ondansetron (as ondansetron
hydrochloride dihydrate).
Excipients: Each tablet contains 38.274 mg of lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White to off-white, oval shaped, film-coated tablets debossed with
‘E’ on one side and ‘01’ on
the other side.
Yellow, oval shaped, film-coated tablets debossed with ‘E’ on one
side and ‘02’ on the other
side.
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Ondansetron is indicated for the management of nausea and vomiting
induced by cytotoxic
chemotherapy and radiotherapy, and for the prevention and treatment of
post¬operative
nausea
and vomiting (PONV).
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral use.
_CHEMOTHERAPY AND RADIOTHERAPY INDUCED NAUSEA AND VOMITING:_
_Adults:_
The emetogenic potential of cancer treatment varies according to the
doses and combinations
of
chemotherapy and radiotherapy regimens used. The route of
administration and dose of
ondansetron should be flexible in the range of 8-32 mg a day and
selected as shown below.
_Emetogenic chemotherapy and radiotherapy:_
Ondansetron can be given either by rectal, oral (tablets or syrup),
intravenous or intramuscular
administration.
For most patients receiving emetogenic chemotherapy or radiotherapy,
ondansetron 8 mg
should be administered as a slow intravenous or intramuscular
injection immediately before
treatment, followed by 8 mg orally twelve hourly.
For oral administration: 8 mg 1-2 hours before treatment, followed by
8 mg 12 hours later.
To protect against delayed or prolonged emesis after the first 24
hours, oral or rectal treatment
with ondansetron should be continued for