Priorix

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

VÍRUS DO SARAMPO, VÍRUS DA CAXUMBA, VÍRUS DA RUBEOLA

Disponível em:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Código ATC:

VACINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

VÍRUS DO SARAMPO, VÍRUS DA CAXUMBA, VÍRUS DA RUBEOLA

Área terapêutica:

VACINAS

Resumo do produto:

PO LIOF INJ CT FA VD TRANS MONODOSE + AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML - 1010701480011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT FA VD TRANS MONODOSE + SER PREEN VD TRANS DIL X 0,5 ML - 1010701480028 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT FA VD AMB MULTIDOSE 10 DOSES + AMP VD TRANS DIL X 5 ML - 1010701480036 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT FA VD TRANS MONODOSE + SER PREEN VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU REMOVIVEL - 1010701480060 - Venda sob Prescrição Médica - - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS MONODOSE + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + 20 AGU REMOVIVEL - 1010701480079 - Venda sob Prescrição Médica - - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS MONODOSE + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + AGU REMOVIVEL - 1010701480087 - Venda sob Prescrição Médica - - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 - 1010701480095 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML - 1010701480109 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML - 1010701480117 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML - 1010701480125 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

1999-03-29

Folheto informativo - Bula

Priorix
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Vacina liofilizada (em pó) para reconstituição
com o líquido estéril (diluente)
0,5mL
PRIORIX
®
VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA (ATENUADA)
Modelo de texto de bula - paciente
_________________________________________________________________________________________________________________
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRIORIX
®
VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA (ATENUADA)
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado injetável com diluente para reconstituição.
Vacina liofilizada para reconstituição com o líquido estéril
fornecido.
PRIORIX
®
é apresentada em:
1 frasco-ampola monodose + 1 seringa preenchida com diluente (0,5 mL)
+ 2 agulhas
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém:
– não menos do que 10
3,0
CCID
50
do vírus do sarampo de cepa Schwarz;
– não menos do que 10
3,7
CCID
50
do vírus da caxumba de cepa RIT 4385;
– não menos do que 10
3,0
CCID
50
do vírus da rubéola de cepa Wistar RA 27/3.
Excipientes: aminoácidos, lactose, manitol e sorbitol.
Resíduo: sulfato de neomicina.
Diluente: água para injetáveis.
PRIORIX
®
atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a
fabricação de substâncias
biológicas, de vacinas contra sarampo, caxumba e rubéola e de
vacinas combinadas (de vírus vivo).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esta vacina é indicada para a prevenção de sarampo, caxumba e
rubéola.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PRIORIX
®
estimula o organismo a produzir defesas contra os vírus que causam o
sarampo, a caxumba e a rubéola,
ajudando a evitar que essas doenças apareçam futuramente. A vacina
se destina à prevenção, e não ao tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRIORIX
®
é contraindicada a pacientes alérgicos ao antibiótico neomicina (um
dos excipientes da vacina) ou a
qualquer outro componente da fó

Características técnicas

Priorix
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Vacina liofilizada (em pó) para reconstituição
com o líquido estéril (diluente)
0,5mL
PRIORIX
®
VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA (ATENUADA)
Modelo de texto de bula - profissional de saúde
_________________________________________________________________________________________________________________
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRIORIX
®
VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA (ATENUADA)
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado injetável com diluente para reconstituição.
Vacina liofilizada para reconstituição com o diluente estéril
fornecido.
PRIORIX
®
é apresentada em:
1 frasco-ampola monodose + 1 seringa preenchida com diluente (0,5 mL)
+ 2 agulhas
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém:
- não menos do que 10
3,0
CCID
50
do vírus do sarampo de cepa Schwarz;
- não menos do que 10
3,7
CCID
50
do vírus da caxumba de cepa RIT 4385;
- não menos do que 10
3,0
CCID
50
do vírus da rubéola de cepa Wistar RA 27/3.
Excipientes: aminoácidos, lactose, manitol e sorbitol.
Resíduo: sulfato de neomicina.
Diluente: água para injetáveis.
PRIORIX
®
atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a
fabricação de substâncias biológicas, de vacinas contra
sarampo, caxumba e rubéola e de vacinas combinadas (de vírus vivo).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Esta vacina é indicada para a imunização ativa contra o sarampo, a
caxumba e a rubéola.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos,
PRIORIX
®
demonstrou ser altamente imunogênica. As proporções de anticorpos
detectados nos indivíduos vacinados,
anteriormente soronegativos, foram de 98% contra sarampo, de 96,1%
contra caxumba e de 99,3% contra rubéola.
Estudos comparativos identificaram anticorpos contra sarampo, caxumba
e rubéola em 98,7%; 95,5% e 99,5% dos vacinados anteriormente
soronegativos que rec